Background: The digitalization in the healthcare sector promises a secondary use of patient data in the sense of a learning healthcare system. For this, the Medical Informatics Initiative's (MII) Consent Working Group has created an ethical and legal basis with standardized consent documents. This paper describes the systematically monitored introduction of these documents at the MII sites.
Methods: The monitoring of the introduction included regular online surveys, an in-depth analysis of the introduction processes at selected sites, and an assessment of the documents in use. In addition, inquiries and feedback from a large number of stakeholders were evaluated.
Results: The online surveys showed that 27 of the 32 sites have gradually introduced the consent documents productively, with a current total of 173,289 consents. The analysis of the implementation procedures revealed heterogeneous organizational conditions at the sites. The requirements of various stakeholders were met by developing and providing supplementary versions of the consent documents and additional information materials.
Discussion: The introduction of the MII consent documents at the university hospitals creates a uniform legal basis for the secondary use of patient data. However, the comprehensive implementation within the sites remains challenging. Therefore, minimum requirements for patient information and supplementary recommendations for best practice must be developed. The further development of the national legal framework for research will not render the participation and transparency mechanisms developed here obsolete.
Zusammenfassung: HINTERGRUND: Die Digitalisierung im Gesundheitswesen verspricht eine Sekundärnutzung von Patientendaten im Sinne eines lernenden Gesundheitssystems. Die Arbeitsgruppe Consent der Medizininformatik-Initiative (MII) hat mit einheitlichen Einwilligungsdokumenten eine ethische und rechtliche Grundlage hierfür geschaffen. Beschrieben wird die systematisch begleitete Einführung dieser Dokumente an den Standorten der MII.
Methoden: Die Begleitung der Einführung umfasste regelmäßige Online-Umfragen, die vertiefte Analyse der Einführungsprozesse an ausgewählten Standorten sowie die Untersuchung der jeweils eingesetzten Dokumente. Zudem wurden Anfragen und Rückmeldungen einer Vielzahl von Stakeholdern ausgewertet.
Ergebnisse: Die Online-Umfragen ergaben, dass 27 der 32 befragten Standorte nach und nach die Einwilligungsdokumente produktiv eingeführt haben, mit aktuell insgesamt 173.289 Einwilligungen. Die Analyse der Umsetzungsverfahren offenbarte heterogene organisatorische Rahmenbedingungen an den Standorten. Anforderungen verschiedener Stakeholder konnten durch die Erarbeitung und Bereitstellung ergänzender Versionen der Einwilligungsdokumente und zusätzlicher Informationsmaterialien erfüllt werden.
Diskussion: Die Einführung der Einwilligungsdokumente der MII an den Universitätskliniken schafft eine einheitliche Rechtsgrundlage für die Sekundärnutzung von Patientendaten. Die flächendeckende Implementierung innerhalb der Standorte bleibt jedoch herausfordernd. Minimalanforderungen an die Patientenaufklärung und ergänzende Best-Practice-Empfehlungen sind hierfür zu erarbeiten. Die Weiterentwicklung des nationalen Rechtsrahmens für die Forschung wird die hier entwickelten Mitsprache- und Transparenzmechanismen für Betroffene nicht obsolet machen.
Keywords: Broad description of purpose; General Data Protection Regulation; Implementation support; Informed consent; Secondary use of health data.
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