Objective: To investigate the effect of daily iron supplementation for 14 weeks on the serum iron concentration and other markers of iron status in exclusively breastfed infants in Gambia.
Methods: A placebo-controlled, randomized, double-blind trial was performed in rural Gambia between 3 August 2021 and 9 March 2022. Overall, 101 healthy, exclusively breastfed infants aged 6 to 10 weeks were recruited at vaccination clinics and through community health workers. Infants were randomized to receive iron supplementation (7.5 mg/day as ferrous sulfate in sorbitol solution) or placebo for 98 days. Venous blood samples were collected at baseline and on day 99 to assess the serum iron concentration and other markers of iron and haematological status.
Findings: At day 99, the serum iron concentration was significantly higher in the iron supplementation group than the placebo group (crude difference in means: 2.5 µmol/L; 95% confidence interval: 0.6 to 4.3) and there were significant improvements in other iron and haematological markers. There were 10 serious adverse events (five in each group), 106 non-serious adverse events (54 with iron supplementation; 52 with placebo) and no deaths. There was no marked difference between the groups in maternally reported episodes of diarrhoea, fever, cough, skin infection, eye infection or nasal discharge.
Conclusion: In exclusively breastfed Gambian infants, iron supplementation from 6 weeks of age was associated with a significant improvement in markers of iron status at around 6 months of age. There was no indication of adverse effects on growth or infections.
Objectif: Étudier l'effet d'une administration quotidienne de suppléments de fer pendant 14 semaines sur la concentration sérique en fer et sur d'autres marqueurs relatifs au bilan en fer chez des nourrissons exclusivement allaités au sein en Gambie.
Méthodes: Un essai randomisé en double aveugle et contrôlé contre placebo a été mené en région rurale dans le pays entre le 3 août 2021 et le 9 mars 2022. Au total, 101 nourrissons sains âgés de six à dix semaines et exclusivement allaités au sein ont été recrutés dans des centres de vaccination et par le biais d'agents de santé communautaires. Les nourrissons ont reçu aléatoirement un supplément de fer (7,5 mg/jour de sulfate ferreux dans une solution de sorbitol) ou un placebo durant 98 jours. Des échantillons de sang veineux ont été récoltés au début de l'essai et au 99e jour afin de mesurer la concentration sérique en fer et d'autres marqueurs relatifs au bilan en fer et au bilan hématologique.
Résultats: Au 99e jour, la concentration sérique en fer était considérablement plus élevée dans le groupe ayant reçu un supplément de fer que dans celui ayant reçu un placebo (différence brute moyenne: 2,5 µmol/L; intervalle de confiance de 95%: 0,6 à 4,3), tandis que d'autres marqueurs relatifs au bilan en fer et au bilan hématologique affichaient de nettes améliorations. Dix effets secondaires graves ont été signalés (cinq dans chaque groupe), 106 effets secondaires sans gravité (54 dans le groupe ayant reçu un supplément de fer; 52 dans le groupe ayant reçu un placebo) et aucun décès. Aucune différence majeure n'a été constatée entre les groupes au niveau des épisodes de diarrhée, fièvre, toux, infection cutanée, infection oculaire ou écoulement nasal signalés par la mère.
Conclusion: Chez les nourrissons gambiens exclusivement allaités au sein, l'administration de suppléments de fer dès l'âge de six semaines a entraîné une nette amélioration des marqueurs relatifs au bilan en fer vers l'âge de six mois. Rien n'indique que ces suppléments aient eu des effets secondaires sur la croissance ou causé des infections.
Objetivo: Investigar el efecto de la administración diaria de suplementos de hierro durante 14 semanas sobre la concentración sérica de hierro y otros marcadores del estado del hierro en lactantes alimentados exclusivamente con leche materna en Gambia.
Métodos: Entre el 3 de agosto de 2021 y el 9 de marzo de 2022, se llevó a cabo un ensayo con enmascaramiento doble, aleatorizado y controlado con placebo en áreas rurales de Gambia. En total, se reclutaron 101 lactantes sanos, alimentados exclusivamente con leche materna y con edades comprendidas entre las 6 y las 10 semanas, en clínicas de vacunación y a través de trabajadores sanitarios comunitarios. Los lactantes se asignaron aleatoriamente para recibir suplementos de hierro (7,5 mg/día como sulfato ferroso en solución de sorbitol) o placebo durante 98 días. Se recogieron muestras de sangre venosa al inicio del ensayo y el día 99 para evaluar la concentración sérica de hierro y otros marcadores del hierro y el estado hematológico.
Resultados: En el día 99, la concentración sérica de hierro era significativamente mayor en el grupo de suplementación con hierro que en el grupo placebo (diferencia bruta de medias: 2,5 µmol/L; intervalo de confianza del 95%: 0,6 a 4,3) y hubo mejoras significativas en otros marcadores hematológicos y de hierro. Ocurrieron 10 acontecimientos adversos graves (cinco en cada grupo), 106 acontecimientos adversos no graves (54 con suplementos de hierro; 52 con placebo) y ninguna muerte. No hubo diferencias notables entre los grupos respecto a los episodios de diarrea, fiebre, tos, infección cutánea, infección ocular o secreción nasal notificados por las madres.
Conclusión: En los lactantes de Gambia alimentados exclusivamente con leche materna, la administración de suplementos de hierro a partir de las 6 semanas de vida se asoció a una mejora significativa de los marcadores del estado del hierro en torno a los 6 meses de edad. No hubo indicios de efectos adversos sobre el crecimiento o las infecciones.
الغرض: دراسة تأثير مكملات الحديد الغذائية اليومية لمدة 14 أسبوعًا على تركيز الحديد المصلي، والعلامات الأخرى لحالة الحديد عند الرضع المعتمدين على الرضاعة الطبيعية بشكل حصري في غامبيا.
الطريقة: تم إجراء تجربة عشوائية، مزدوجة التعمية، بمساعدة علاج وهمي في الريف الغامبي في الفترة ما بين 3 أغسطس/آب 2021، و9 مارس/آذار 2022. تم الاستعانة بشكل عام بعدد 101 رضيعًا، يتمتعون بصحة جيدة، ويتلقون رضاعة طبيعية بشكل حصرية، تتراوح أعمارهم من 6 إلى 10 أسابيع، في عيادات التطعيم ومن خلال العاملين في مجال الصحة المجتمعية. تم اختيار الرضع بشكل عشوائي لتلقي مكملات الحديد الغذائية (7.5 ملغ/يوم على شكل كبريتات الحديدوز في محلول السوربيتول)، أو الدواء الوهمي لمدة 98 يومًا. تم جمع عينات الدم من الوريد عند خط الأساس وفي اليوم 99، لتقييم تركيز الحديد المصلي، وغيره من علامات حالة الحديد والدم.
النتائج: في اليوم 99، كان تركيز الحديد المصلي أعلى بشكل ملموس في مجموعة مكملات الحديد الغذائية، عنه في مجموعة الدواء الوهمي (الفارق العام في المتوسطات: 2.5 ميكرومول/لتر؛ بفاصل ثقة مقداره %95: 0.6 إلى 4.3) وكانت هناك تحسينات ملموسة في الحديد وعلامات الحديد الأخرى في الدم. كانت هناك 10 آثار جانبية خطيرة (خمسة في كل مجموعة)، و106 أثرًا جانبيا غير خطير (54 مع مكملات الحديد الغذائية، 52 مع الدواء الوهمي) ولم تحدث وفيات. ولم يكن هناك فرق ملحوظ بين المجموعتين في نوبات الإسهال، أو الحمى، أو السعال، أو عدوى الجلد، أو عدوى العين، أو إفرازات الأنف، التي تم الإبلاغ عنها.
الاستنتاج: بالنسبة للرضع الغامبيين الذين يتلقون الرضاعة الطبيعية بشكل حصري، ارتبطت مكملات الحديد الغذائية اعتباراً من عمر 6 أسابيع بتحسن كبير في علامات حالة الحديد عند حوالي 6 أشهر من العمر. ولم يكن هناك مؤشر على وجود آثار سلبية على النمو أو حدوث العدوى.
目的: 探讨在冈比亚纯母乳喂养的婴儿中，连续 14 周每日补铁对其血清铁浓度和其他铁状态指标的影响。.
方法: 在 2021 年 8 月 3 日至 2022 年 3 月 9 日期间，我们在冈比亚农村地区开展了一项设有安慰剂对照的随机双盲试验。我们通过疫苗接种诊所以及社区卫生工作者共招募了 101 名 6 至 10 周龄的纯母乳喂养的健康婴儿。婴儿随机接受铁补充剂（含有硫酸亚铁的山梨醇溶液，每天服用 7.5 毫克）或接受安慰剂，持续时间为 98 天。在基线和第 99 天采集静脉血样本，对血清铁浓度以及其他铁和血液状态指标进行评估。.
结果: 在第 99 天，补铁组婴儿的血清铁浓度显著高于安慰剂组（粗差均值：2.5 微摩尔/升；95% 置信区间：0.6 至 4.3），并且其他铁和血液指标也有显著改善。有严重不良事件 10 例（每组 5 例），非严重不良事件 106 例（补铁组 54 例；安慰剂组 52 例），无死亡事件。关于母亲报告腹泻、发烧、咳嗽、皮肤感染、眼部感染或流鼻涕的情况，两组之间没有显著差异。.
结论: 在进行纯母乳喂养的冈比亚婴儿中，从 6 周龄开始补铁与其在 6 个月龄左右时铁状态指标的显著改善有很大关系。没有迹象表明会对生长或感染产生不良影响。.
Цель: Изучить влияние ежедневного приема добавок железа в течение 14 недель на концентрацию железа в сыворотке крови и другие маркеры содержания железа в организме гамбийских младенцев, находящихся исключительно на грудном вскармливании.
Методы: Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование проводилось в сельской местности Гамбии в период с 3 августа 2021 года по 9 марта 2022 года. В общей сложности в центрах вакцинации и через медико-санитарных работников был включен 101 здоровый, находящийся исключительно на грудном вскармливании младенец в возрасте от 6 до 10 недель. Младенцы были рандомизированы для получения добавок железа (7,5 мг/день в виде сульфата железа в растворе сорбита) или плацебо в течение 98 дней. Образцы венозной крови собирали на исходном уровне и на 99-й день для оценки концентрации железа в сыворотке и других маркеров железа и гематологического статуса.
Результаты: На 99-й день концентрация железа в сыворотке крови была значительно выше в группе, принимавшей железо, по сравнению с группой плацебо (приблизительная разница в средних значениях: 2,5 мкмоль/л; 95%-й ДИ: от 0,6 до 4,3), а также наблюдалось значительное улучшение других маркеров железа и гематологических показателей. Было зарегистрировано 10 серьезных нежелательных явлений (по пять в каждой группе), 106 несерьезных нежелательных явлений (54 при приеме добавок железа; 52 при приеме плацебо), и не было зарегистрировано ни одного летального исхода. Между группами не было выявлено заметной разницы в количестве зарегистрированных матерью эпизодов диареи, лихорадки, кашля, кожных инфекций, глазных инфекций или выделений из носа.
Вывод: У гамбийских младенцев, находящихся исключительно на грудном вскармливании, прием добавок железа с 6-недельного возраста сопровождался значительным улучшением маркеров содержания железа в организме в возрасте около 6 месяцев. Не было выявлено негативного влияния на рост или развития инфекций.
(c) 2024 The authors; licensee World Health Organization.