In the past decade, European animal farming has increasingly used autogenous vaccines for the prevention of nonnotifiable diseases. In Europe, these vaccines are exclusively inactivated bacterial and viral vaccines, with a set of specific regulations that differentiate them from conventional vaccines. The highest number of applications most likely occurs in poultry, as these animal species are farmed in the highest numbers compared with other types of food-producing animals. In 2019, autogenous vaccines came within the scope of harmonized European regulation for the first time, although many important aspects are still missing and need to be further developed. Consequently, several important legal provisions remain in national legislations and can vary tremendously between different member states of the European Union. The inclusion of autogenous vaccines in the management of certain diseases of poultry is justified by the nonavailability of licensed vaccines and the evolution and diversity of antigens in the field that are not covered by licensed vaccines. In addition, these vaccines aid in reducing the use of antibiotics. The methods for isolating and typing pathogenic isolates to obtain relevant antigens are pathogen specific and require a careful approach based on clinical evidence. Manufacturing processes are optimized according to regulatory standards, and they represent the most critical factor influencing the quality of autogenous vaccines and their placement on the market. This review presents the important requirements for manufacturing autogenous vaccines for poultry in addition to the relevant regulatory considerations. The results from a survey of several European Union member states regarding specific provisions within their national legislations are also presented.
Vacunas veterinarias autógenas para la avicultura en Europa: “Varias formas de romper un huevo”. En la última década, la ganadería europea ha utilizado cada vez más vacunas autógenas para la prevención de enfermedades no declarables. En Europa, estas vacunas son exclusivamente vacunas inactivadas bacterianas y virales, con un conjunto de regulaciones específicas que las diferencian de las vacunas convencionales. El mayor número de aplicaciones probablemente se produce en la avicultura, ya que estas especies animales se crían en mayor número en comparación con otros tipos de animales productores de alimentos. En el año 2019, las vacunas autógenas entraron por primera vez en el ámbito de aplicación de una regulación europea armonizada, aunque todavía faltan muchos aspectos importantes y es necesario desarrollarlos más. En consecuencia, varias disposiciones legales importantes permanecen en las legislaciones nacionales y pueden variar enormemente entre los diferentes estados miembros de la Unión Europea. La inclusión de vacunas autógenas en el manejo de determinadas enfermedades avícolas se justifica por la falta de disponibilidad de vacunas autorizadas y la evolución y diversidad de antígenos en el campo que no están cubiertos por vacunas con licencia. Además, estas vacunas ayudan a reducir el uso de antibióticos. Los métodos para aislar y tipificar aislados patógenos para obtener antígenos relevantes son específicos de cada patógeno y requieren un enfoque cuidadoso basado en evidencia clínica. Los procesos de fabricación se optimizan de acuerdo con las normas reglamentarias y representan el factor más crítico que influye en la calidad de las vacunas autógenas y su comercialización. Esta revisión presenta los requisitos importantes para la fabricación de vacunas autógenas en la avicultura, además de las consideraciones regulatorias relevantes. También se presentan los resultados de una encuesta realizada en varios estados miembros de la Unión Europea sobre disposiciones específicas dentro de sus legislaciones nacionales.
Keywords: autogenous; legislation; manufacture; poultry; vaccine.