Background: Molecular testing is considered the gold standard for the detection of SARS-CoV-2. This study aimed to compare the performance of the P742H SARS-CoV-2 Nucleic Acid Multiplex Detection Kit in salivary samples, with respect to the 732HF Novel Coronavirus (2019-nCoV) Nucleic Acid Detection Kit and the TaqPath COVID-19 CEIVD RT-PCR Kit, used at University-Hospital of Padova, Italy.
Methods: One hundred twenty-four salivary samples selfcollected by healthcare workers (HCW) during the screening program at University-Hospital of Padova, Italy, from Oct to Nov 2022, were included in the study. RNA extraction was performed by Viral DNA and RNA Extraction Kit (Technogenetics, Lodi, Italy) and amplification by P742H and 732HF (Technogenetics, Lodi, Italy). RNA was extracted using MagNa Pure 96 DNA and Viral NA Small Volume Kit (Roche, Switzerland) for TaqPath analysis (Thermo Fisher Scientific, USA).
Uvod: Molekularno testiranje se smatra zlatnim standardom za otkrivanje SARS-CoV-2. Ova studija imala je za cilj da uporedi performanse kompleta za detekciju multipleksa nukleinske kiseline P742H SARS-CoV-2 u uzorcima pljuvačke, u odnosu na komplet za detekciju nukleinske kiseline 732HF novog koronavirusa (2019-nCoV) i TakPath COVID-19 CE-IVD RT -PCR komplet, koji se koristi u Univerzitetskoj bolnici u Padovi, Italija.
Metode: U studiju je uključeno 124 uzorka pljuvačke koje su sami sakupili zdravstveni radnici (ZR) tokom programa skrininga u Univerzitetskoj bolnici u Padovi, Italija, od oktobra do novembra 2022. Ekstrakcija RNK je izvedena pomoću kompleta za ekstrakciju virusne DNK i RNK (Technogenetics, Lodi, Italija), a amplifikacija pomoću P742H i 732HF (Technogenetics, Lodi, Italija). RNK je ekstrahovana koriščenjem MagNa Pure 96 DNK i Viral NA Small Volume Kit (Roche, vajcarska) za TakPath analizu (Thermo Fisher Scientific, SAD).
Rezultati: 94 uzorka bila su pozitivna na P742H, dok je 30 bilo negativno; za 732HF, 96 uzoraka je bilo pozitivno, dok je 28 bilo negativno, sa ukupnim slaganjem od 97,5% (Koenov = 0,930, p < 0,001). TakPath je dao 95 pozitivnih uzoraka i 29 negativnih rezultata, sa ukupnim slaganjem od 100% (Koenov = 1,0, p < 0,001) u odnosu na P742H, i 97,5% (Koenov = 0,931, p < 0,0032) u odnosu na HF od 97,5%. Upoređujuči prag ciklusa (Ct) između P742H i 732HF, nisu pronađene statistički značajne razlike (p = n.s.).
Zaključak: Metoda P742H pokazala je bolje performanse od 732HF za uzorke pljuvačke, pri čemu su oba pokazala isto vreme amplifikacije. Pored toga, rezultati P742H bili su uporedivi sa onima dobijenim metodom visoke propusnosti TakPath.
Keywords: COVID-19; SARS-CoV-2; molecular testing; nucleic acid amplification; salivary samples.
2023 Ilaria Talli, Andrea Padoan, Stefania Moz, Filippo Navaglia, Mario Plebani, Daniela Basso, published by CEON/CEES.