BACKGROUND: The value, speed of completion and robustness of the evidence generated by TB treatment trials could be improved by implementing standards for best practice.METHODS: A global panel of experts participated in a Delphi process, using a 7-point Likert scale to score and revise draft standards until consensus was reached.RESULTS: Eleven standards were defined: Standard 1, high quality data on TB regimens are essential to inform clinical and programmatic management; Standard 2, the research questions addressed by TB trials should be relevant to affected communities, who should be included in all trial stages; Standard 3, trials should make every effort to be as inclusive as possible; Standard 4, the most efficient trial designs should be considered to improve the evidence base as quickly and cost effectively as possible, without compromising quality; Standard 5, trial governance should be in line with accepted good clinical practice; Standard 6, trials should investigate and report strategies that promote optimal engagement in care; Standard 7, where possible, TB trials should include pharmacokinetic and pharmacodynamic components; Standard 8, outcomes should include frequency of disease recurrence and post-treatment sequelae; Standard 9, TB trials should aim to harmonise key outcomes and data structures across studies; Standard 10, TB trials should include biobanking; Standard 11, treatment trials should invest in capacity strengthening of local trial and TB programme staff.CONCLUSION: These standards should improve the efficiency and effectiveness of evidence generation, as well as the translation of research into policy and practice.
CONTEXTE:: La valeur, la rapidité d’exécution et la solidité des données probantes générées par les essais de traitement de la TB pourraient être améliorées par la mise en œuvre de normes de bonnes pratiques.
MÉTHODES:: Un groupe mondial d’experts a participé à un processus Delphi, utilisant une échelle de Likert en 7 points pour noter et réviser les projets de normes jusqu'à ce qu’un consensus soit atteint.
RÉSULTATS:: Onze normes ont été définies: Norme 1, des données de haute qualité sur les régimes antituberculeux sont essentielles pour informer la gestion clinique et programmatique; Norme 2, les questions de recherche abordées par les essais sur la TB doivent être pertinentes pour les communautés affectées, qui doivent être incluses dans toutes les étapes de l’essai; Norme 3, les essais doivent s’efforcer d'être aussi inclusifs que possible; Norme 4, les conceptions d’essai les plus efficaces doivent être envisagées pour améliorer la base de données aussi rapidement et économiquement que possible, sans compromettre la qualité; Norme 5, la gouvernance des essais doit être conforme aux bonnes pratiques cliniques acceptées; Norme 6, les essais doivent étudier et rapporter les stratégies qui favorisent un engagement optimal dans les soins; Norme 7, lorsque cela est possible, les essais sur la TB doivent inclure des composantes pharmacocinétiques et pharmacodynamiques; Norme 8, les résultats doivent inclure la fréquence de la récurrence de la maladie et les séquelles post-traitement; Norme 9, les essais sur la TB doivent viser à harmoniser les résultats clés et les structures de données entre les études; Norme 10, les essais sur la TB doivent inclure des biobanques; Norme 11, les essais de traitement doivent investir dans le renforcement des capacités du personnel local chargé des essais et des programmes de lutte contre la TB.
CONCLUSION:: Ces normes devraient améliorer l’efficience et l’efficacité de la production de données probantes, ainsi que l’application de la recherche dans la politique et la pratique.