The World Health Organization has developed target product profiles containing minimum and optimum targets for key characteristics for tests for tuberculosis treatment monitoring and optimization. Tuberculosis treatment optimization refers to initiating or switching to an effective tuberculosis treatment regimen that results in a high likelihood of a good treatment outcome. The target product profiles also cover tests of cure conducted at the end of treatment. The development of the target product profiles was informed by a stakeholder survey, a cost-effectiveness analysis and a patient-care pathway analysis. Additional feedback from stakeholders was obtained by means of a Delphi-like process, a technical consultation and a call for public comment on a draft document. A scientific development group agreed on the final targets in a consensus meeting. For characteristics rated of highest importance, the document lists: (i) high diagnostic accuracy (sensitivity and specificity); (ii) time to result of optimally ≤ 2 hours and no more than 1 day; (iii) required sample type to be minimally invasive, easily obtainable, such as urine, breath, or capillary blood, or a respiratory sample that goes beyond sputum; (iv) ideally the test could be placed at a peripheral-level health facility without a laboratory; and (v) the test should be affordable to low- and middle-income countries, and allow wide and equitable access and scale-up. Use of these target product profiles should facilitate the development of new tuberculosis treatment monitoring and optimization tests that are accurate and accessible for all people being treated for tuberculosis.
L'Organisation mondiale de la santé a élaboré des profils de produits cibles contenant des cibles minimales et optimales pour les caractéristiques principales des essais destinés au suivi et à l'optimisation du traitement de la tuberculose. L'optimisation du traitement de la tuberculose fait référence à l'instauration d'un régime de traitement efficace de la tuberculose ou à l'adoption d'un tel régime, avec une probabilité élevée d'obtenir de bons résultats thérapeutiques. Les profils de produits cibles couvrent également les essais de guérison effectués à l'issue du traitement. Les profils de produits cibles ont été élaborés sur la base d'un sondage auprès des parties prenantes, d'une analyse coût-efficacité et d'une analyse du parcours de soins du patient. Des retours supplémentaires des parties prenantes ont été obtenus au moyen d'un processus créé selon la méthode Delphi, d'une consultation technique et d'un appel à commentaires publics sur un projet de document. Un groupe d'élaboration scientifique s'est mis d'accord sur les objectifs finaux lors d'une réunion de concertation. En ce qui concerne les caractéristiques jugées les plus importantes, le document énumère ce qui suit: (i) une grande précision diagnostique (sensibilité et spécificité); (ii) un délai idéal d'obtention des résultats ≤ 2 heures et au maximum de 1 jour; (iii) le type d'échantillon requis doit être peu invasif et facile à obtenir, comme l'urine, l'haleine ou le sang capillaire, ou bien un échantillon respiratoire au-delà des expectorations; (iv) idéalement, l'essai pourrait avoir lieu dans un établissement de santé périphérique sans laboratoire ; et (v) l'essai devrait être abordable pour les pays à revenu faible et intermédiaire et permettre un accès large et équitable ainsi qu'une mise à l'échelle. L'utilisation de ces profils de produits cibles devrait faciliter la mise au point de nouveaux essais de surveillance et d'optimisation du traitement de la tuberculose qui soient précis et accessibles à toutes les personnes suivant un traitement pour la tuberculose.
La Organización Mundial de la Salud ha elaborado perfiles de productos objetivo que contienen objetivos mínimos y óptimos para las características principales de las pruebas de seguimiento y optimización del tratamiento de la tuberculosis. La optimización del tratamiento de la tuberculosis consiste en iniciar o cambiar a un régimen eficaz de tratamiento de la tuberculosis que ofrezca una alta probabilidad de un buen resultado terapéutico. Los perfiles de productos objetivo también abarcan las pruebas de curación realizadas al final del tratamiento. La elaboración de los perfiles de los productos objetivo se basó en una encuesta a las partes interesadas, un análisis de rentabilidad y un análisis de la vía de atención al paciente. Se obtuvo información adicional de las partes interesadas mediante un proceso tipo Delphi, una consulta técnica y una convocatoria de comentarios públicos sobre un borrador del documento. Un grupo de desarrollo científico acordó los objetivos finales en una reunión de consenso. Para las características clasificadas de mayor importancia, el documento enumera: (i) alta precisión diagnóstica (sensibilidad y especificidad); (ii) tiempo hasta el resultado de óptimamente ≤ 2 horas y no más de 1 día; (iii) el tipo de muestra requerida debe ser mínimamente invasiva, fácil de obtener, como orina, aliento o sangre capilar, o una muestra respiratoria que vaya más allá del esputo; (iv) idealmente la prueba podría realizarse en un centro sanitario periférico sin laboratorio; y (v) la prueba debe ser asequible para los países de ingresos bajos y medios y permitir un acceso amplio y equitativo y su expansión. El uso de estos perfiles de producto objetivo debería facilitar el desarrollo de pruebas nuevas de seguimiento y optimización del tratamiento de la tuberculosis que sean precisas y accesibles para todas las personas que reciben tratamiento antituberculoso.
قامت منظمة الصحة العالمية بتصميم ملفات تعريف المنتجات المستهدفة التي تحتوي على كل من الحد الأدنى والأهداف المثلى للخصائص الرئيسية لاختبارات مراقبة علاج السل وتحسينه. يشير تحسين علاج السل إلى بدء، أو التحول إلى، نظام فعال لعلاج السل يؤدي إلى احتمال كبير للحصول على نتائج علاجية جيدة. تغطي ملفات تعريف المنتجات المستهدفة أيضًا اختبارات العلاج التي يتم إجراؤها في نهاية العلاج. اعتمد تطوير تصميم ملفات تعريف المنتجات المستهدفة على مسح لأصحاب المصلحة، وتحليل لفعالية التكلفة، وتحليل لمسار رعاية المرضى. تم الحصول على تعليقات إضافية من أصحاب المصلحة من خلال عملية تشبه تقنية Delphi، والاستشارات الفنية، والدعوة للتعليق العام على وثيقة مبدئية. وافقت مجموعة للتطوير العلمي على الأهداف النهائية في اجتماع بتوافق الآراء. بالنسبة للخصائص المصنفة ذات الأهمية القصوى، تسرد الوثيقة ما يلي: (1) دقة تشخيصية عالية (الحساسية والنوعية)؛ و(2) الوقت المثالي للحصول على النتيجة هو أقل من أو يعادل ساعتين، ولا يزيد عن يوم واحد؛ و(3) يجب أن تكون العينة المطلوبة من النوع محدود الجراحة، ويمكن الحصول عليه بسهولة، مثل البول أو التنفس أو دم الشعيرات الدموية، أو عينة من الجهاز التنفسي تتجاوز البلغم؛ و(4) بشكل مثالي، يمكن إجراء الاختبار في منشأة صحية على مستوى ملائم دون الحاجة لمختبر؛ و(5) ينبغي أن يكون الاختبار ميسور التكلفة بالنسبة للدول ذات الدخل المنخفض والمتوسط، ومتاح إجراؤه على نطاق واسع وعادل وواسع النطاق. يجب أن يؤدي استخدام ملفات تعريف المنتجات المستهدفة هذه إلى تسهيل تطوير اختبارات جديدة لمراقبة علاج السل وتحسينه، بحيث تكون دقيقة ويمكن لجميع الأشخاص الذين يعالجون من مرض السل الحصول عليها.
世界卫生组织制定了目标产品简介，其中包含结核病治疗监测和优化测试的关键特征的最低和最佳目标。结核病治疗优化是指开始或改用有效的结核病治疗方案，因此获得良好治疗结果的可能性很高。目标产品简介还包括在治疗结束时进行的临床疗效测试。目标产品简介的开发以利益攸关者调查、成本效益分析和患者护理途径分析为信息依据。通过类似德尔菲法 (Delphi-like process)、技术咨询和对文件草案征求公众意见的方式，获得了利益攸关者的更多反馈。一个科学发展小组在一次共识会议上商定了最终目标。该文档列出的被评为最重要的特征如下：(i) 诊断准确性高（敏感性和特异性）；(ii) 获得最佳结果的时间不超过 2 个小时，最多不超过 1 天；(iii) 所需样本类型为微创且易于获得的样本，如尿液、呼吸道或毛细血管血液，或除痰液以外的呼吸道样本；(iv) 理想情况下，测试可以在没有实验室的外围卫生机构进行；以及(v) 测试应该是低收入和中等收入国家可以负担得起的，并能够大范围、公平合理和大规模的进行。使用这些目标产品简介应有助于开发新的结核病治疗监测和优化测试，这些测试对所有接受结核病治疗的人来说都是准确且易于使用的。.
Всемирной организацией здравоохранения разработаны целевые профили продукции, содержащие минимальные и оптимальные значения ключевых характеристик для анализов, предназначенных для мониторинга и оптимизации лечения туберкулеза. Под оптимизацией лечения туберкулеза понимается начало или переход на эффективную схему лечения туберкулеза, обеспечивающую высокую вероятность благоприятного исхода лечения. Целевые профили продукции также охватывают оценку излечения, проводимую по окончании лечения. При разработке целевых профилей продукции были использованы результаты опроса заинтересованных сторон, анализ экономической эффективности и анализ планов ведения пациентов. Дополнительные отзывы заинтересованных сторон были получены путем использования процесса, аналогичного дельфийскому методу (методу экспертных оценок), технических консультаций и обращений к общественности с просьбой предоставить комментарии к проекту документа. Окончательные целевые показатели согласованы группой научной разработки в ходе совещания по выработке консенсуса. В качестве характеристик, оцениваемых как наиболее важные, в документе приводятся: (i) высокая точность диагностики (чувствительность и специфичность); (ii) время получения результата – оптимально ≤ 2 часов и не более 1 дня; (iii) возможность получения нужного типа образца путем минимального инвазивного вмешательства, например моча, выдыхаемый воздух или капиллярная кровь, либо дыхательные пробы, не ограничивающиеся мокротой; (iv) в идеале анализ должен допускать выполнение в медицинских учреждениях периферийного уровня без лаборатории; (v) анализ должен быть доступен по цене для стран с низким и средним уровнем дохода и обеспечивать широкий и равный доступ с расширением масштабов. Использование таких целевых профилей продукции должно способствовать разработке новых анализов, предназначенных для мониторинга и оптимизации лечения туберкулеза, которые будут точными и доступными для всех пациентов, получающих лечение от туберкулеза.
(c) 2023 The authors; licensee World Health Organization.