Target product profile: diagnostic test for Trypanosoma brucei gambiense

Bull World Health Organ. 2023 Aug 1;101(8):535-540. doi: 10.2471/BLT.23.290172. Epub 2023 Jun 15.

Abstract

Human African trypanosomiasis is a life-threatening parasitic infection endemic to sub-Saharan Africa. Around 95% of cases are due to Trypanosoma brucei gambiense, found in western and central Africa. Clinical signs and symptoms are nonspecific, current diagnostic tests are not sufficiently accurate, and parasitological confirmation of infection requires microscopic examination of body fluids and specialized techniques for concentrating parasites. Moreover, current treatment is not recommended on the basis of suspicion alone because it is not sufficiently safe. The availability of a simple and accurate diagnostic test to identify individuals harbouring parasites would widen treatment and help decrease disease prevalence. A subcommittee of the World Health Organization's Neglected Tropical Diseases Diagnostics Technical Advisory Group has developed a target product profile for a diagnostic tool to identify T. b. gambiense infection. This tool should have a high sensitivity for detecting T. b. gambiense but be simple enough to use in rural Africa. Ideally, the tool could be applied by any minimally trained individual in an unsophisticated peripheral health facility, or a mobile team in a village with little infrastructure. The test should be able to function under hot and humid conditions. Basic training should take under 2 hours and the test should involve fewer than five steps. There should be no need for instrumentation or precision liquid handling. The test should yield a qualitative result in under 20 minutes that can be easily observed, and one test should be sufficient for determining treatment. A unit cost below 1 United States dollar (US$) would enable mass screening.

La trypanosomiase humaine africaine est une infection parasitaire potentiellement mortelle endémique en Afrique subsaharienne. Dans près de 95% des cas, elle est causée par Trypanosoma brucei gambiense, que l'on trouve en Afrique occidentale et centrale. Les symptômes et signes cliniques sont aspécifiques, les tests de diagnostic existants ne sont pas assez précis et la confirmation parasitologique de l'infection nécessite un examen microscopique des liquides corporels ainsi que des techniques spécialisées pour concentrer les parasites. En outre, il n'est pas recommandé d'entamer le traitement actuel sur la base d'une simple suspicion car celui-ci n'est pas suffisamment sûr. Fournir un test de diagnostic simple et précis permettant d'identifier les individus porteurs de parasites contribuerait à élargir le traitement et à une diminution de la prévalence de la maladie. Un sous-comité du Groupe consultatif technique sur les produits de diagnostic des maladies tropicales négligées de l'Organisation mondiale de la Santé a élaboré un profil de produit cible pour un outil visant à détecter une infection par T. b. gambiense. Cet outil doit être suffisamment sensible pour déceler la présence de T. b. gambiense mais suffisamment simple pour être utilisé dans les régions rurales du continent. Idéalement, il doit pouvoir être employé par toute personne ayant reçu une formation sommaire, tant dans des structures de santé périphériques basiques qu'au sein d'une équipe mobile dans un village doté d'infrastructures restreintes. Par ailleurs, il doit fonctionner dans une atmosphère chaude et humide. La formation requise pour son utilisation doit durer moins de deux heures et le test doit être effectué en moins de cinq étapes, sans exiger d'équipement spécifique ni de manipulation délicate. Cet outil doit fournir un résultat fiable en moins de 20 minutes, facile à interpréter, et un seul test doit suffire à établir un traitement. Enfin, afin d'organiser un dépistage de masse, son coût unitaire ne doit pas dépasser un dollar américain.

La tripanosomiasis humana africana es una infección parasitaria potencialmente mortal endémica del África Subsahariana. Alrededor del 95% de los casos se deben al Trypanosoma brucei gambiense, presente en África Occidental y Central. Los signos y síntomas clínicos no son específicos, las pruebas diagnósticas actuales no son suficientemente precisas y la confirmación parasitológica de la infección requiere el examen microscópico de los fluidos corporales y técnicas especializadas de concentración de parásitos. Además, el tratamiento actual no se recomienda a partir de la sola sospecha porque no es suficientemente seguro. La disponibilidad de una prueba diagnóstica sencilla y precisa para identificar a las personas con parásitos ampliaría el tratamiento y ayudaría a disminuir la prevalencia de la enfermedad. Un subcomité del Grupo de Asesoramiento Técnico sobre Diagnóstico de Enfermedades Tropicales Desatendidas de la Organización Mundial de la Salud ha desarrollado un perfil de producto objetivo para una herramienta de diagnóstico destinada a identificar la infección por T. b. gambiense. Esta herramienta debe tener una alta sensibilidad para detectar T. b. gambiense, pero ser lo suficientemente sencilla para su uso en las regiones rurales de África. Lo ideal sería que la herramienta pudiera ser aplicada por cualquier persona mínimamente capacitada en un centro sanitario periférico poco sofisticado o por un equipo móvil en un pueblo con poca infraestructura. La prueba debería funcionar en condiciones de calor y humedad. La formación básica debe durar menos de 2 horas y la prueba debe constar de menos de cinco pasos. No debe necesitarse instrumentación ni manipulación precisa de líquidos. La prueba debe dar un resultado cualitativo en menos de 20 minutos que pueda observarse fácilmente y debe bastar una prueba para determinar el tratamiento. Su coste unitario, inferior a un dólar estadounidense, permitiría un cribado masivo.

داء النوم الأفريقي البشري هو عدوى طفيلية مهددة للحياة متوطنة في جنوب الصحراء الكبرى بأفريقيا. يعود سبب حوالي %95 من الحالات إلى داء النوم البروسي الغامبي، الموجودة في غرب ووسط أفريقيا. العلامات والأعراض الإكلينيكية غير محددة، والاختبارات التشخيصية الحالية ليست دقيقة بشكل كاف، ويتطلب التأكيد الطفيلي للعدوى فحصًا مجهريًا لسوائل الجسم، وتقنيات متخصصة لتركيز الطفيليات. علاوة على ذلك، لا يُوصى بالعلاج الحالي على أساس الاشتباه وحده لأنه ليس آمنًا بشكل كاف. إن توفر اختبار تشخيصي بسيط ودقيق لتحديد الأفراد المصابين بالطفيليات، من شأنه أن يوسّع العلاج ويساعد في تقليل انتشار المرض. قامت لجنة فرعية من "المجموعة الاستشارية الفنية لتشخيص أمراض المناطق المدارية المهملة" التابعة لمنظمة الصحة العالمية، بتطوير ملف تعريف منتج مستهدف لأداة تشخيص لتحديد الإصابة بعدوى داء النوم البروسي الغامبي. يجب أن يكون لهذه الأداة حساسية عالية للكشف عن داء النوم البروسي الغامبي، ولكنها تكون بسيطة بما يكفي لاستخدامها في المناطق الريفية بأفريقيا. من الناحية المثالية، يمكن استخدام الأداة بواسطة أي فرد لديه الحد الأدنى من التدريب في مرفق صحي ثانوي غير متطور، أو فريق متنقل في قرية ذات بنية تحتية بسيطة. يجب أن يكون الاختبار قادرًا على العمل في الظروف المناخية الحارة والرطبة. يجب أن يستغرق التدريب الأساسي أقل من ساعتين، ويجب أن يشتمل الاختبار على أقل من خمس خطوات. يجب ألا تكون هناك حاجة لأدوات القياس، أو لمعالجة السوائل بدقة. يجب أن ينتج عن الاختبار نتيجة نوعية في أقل من 20 دقيقة، ويمكن ملاحظتها بسهولة، ويجب أن يكون اختبار واحد كافياً لتحديد العلاج. عندما تكون تكلفة الوحدة أقل من دولار واحد أمريكي، فهذا من شأنه أن يسمح بالفحص الشامل.

非洲人类锥虫病是撒哈拉以南非洲地区特有的一种危及生命的寄生虫感染。大约 95% 的病例是由在西非和中非发现的布氏冈比亚锥虫引起的。临床征兆和症状是非特异性症状,目前的诊断测试不够准确,确诊寄生虫感染需要对体液进行显微镜检查和专门的寄生虫浓缩技术。此外,不建议使用当前的治疗方法,因为它的安全性受到质疑。如果能有一种简单而准确的诊断试验来识别携带寄生虫的个体,这将扩大治疗范围,并有助于降低疾病患病率。世界卫生组织被忽视热带病诊断技术咨询组的一个小组委员会制定了用于诊断工具的目标产品简介,以识别布氏冈比亚锥虫感染。该工具应在检测布氏冈比亚锥虫病方面具有很高的灵敏度,但使用时也需足够简单,以便在非洲农村使用。理想情况下,该工具可由任何受过最低限度培训的个人在简陋的外围卫生设施中使用,也可由流动小组在缺乏基础设施的村庄中的使用。该测试应能在湿热条件下进行。基础培训应在 2 小时内完成,测试应少于 5 个步骤。应该不需要仪器或对液体进行精密处理。该测试应在 20 分钟内产生易于观察的定性结果,并且一次测试应足以确定治疗方案。如果单位成本低于 1 美元,就可以进行大规模筛查。.

Африканский трипаносомоз человека представляет собой опасную для жизни паразитарную инфекцию, распространенную в Африке к югу от Сахары. Около 95% случаев заболевания вызваны Trypanosoma brucei gambiense, встречающейся в Западной и Центральной Африке. Клинические признаки и симптомы носят неспецифический характер, существующие диагностические тесты недостаточно точны, а паразитологическое доказательство инфекции требует проведения микроскопического исследования жидкостей организма и применения специализированных методов для концентрирования паразитов. Кроме того, в настоящее время не рекомендуется проводить лечение только на основании подозрений, поскольку его безопасность не является достаточно высокой. Наличие простого и точного диагностического теста для выявления носителей паразитов расширит возможности лечения и поможет снизить распространенность заболевания. Подкомитет технической консультативной группы Всемирной организации здравоохранения по диагностике забытых тропических болезней разработал целевой профиль продукта для диагностического инструмента с целью выявления инфекции T. b. gambiense. Этот инструмент должен обладать высокой чувствительностью для выявления T. b. gambiense, но быть достаточно простым для использования в сельских районах Африки. В идеале этот инструмент могли бы применять любой, минимально подготовленный специалист в необорудованном периферийном медицинском учреждении или выездная бригада в деревне с неразвитой инфраструктурой. Тест должен быть рассчитан на проведение в условиях жаркого и влажного климата. Начальная подготовка должна занимать менее 2 часов. Тест должен состоять не менее чем из пяти этапов. При этом необходимость в использовании измерительных приборов или точной обработке жидкостей должна отсутствовать. Тест должен давать качественный и понятный результат менее чем за 20 минут, и одного теста должно быть достаточно для назначения лечения. При стоимости единицы менее 1 доллара США становится возможным проведение массового скринингового обследования.

MeSH terms

  • Africa
  • Animals
  • Body Fluids*
  • Diagnostic Tests, Routine
  • Humans
  • Trypanosoma brucei gambiense
  • Trypanosomiasis, African* / diagnosis
  • Trypanosomiasis, African* / drug therapy
  • Trypanosomiasis, African* / epidemiology