Target product profile: diagnostic test for Trypanosoma brucei rhodesiense

Bull World Health Organ. 2023 Aug 1;101(8):529-534. doi: 10.2471/BLT.23.290173. Epub 2023 Jun 26.

Abstract

Rhodesiense human African trypanosomiasis is a lethal parasitic infection caused by Trypanosoma brucei rhodesiense and transmitted by tsetse flies in eastern and southern Africa. It accounts for around 5% of all cases of human African trypanosomiasis. Currently, there is no simple serological test for rhodesiense human African trypanosomiasis and diagnosis relies on microscopic confirmation of trypanosomes in samples of blood or other tissues. The availability of a simple and accurate diagnostic test would aid the control, surveillance and treatment of the disease. A subcommittee of the World Health Organization's Neglected Tropical Diseases Diagnostics Technical Advisory Group has developed a target product profile for a diagnostic tool to identify T. b. rhodesiense infection. The optimum tool would have a sensitivity and specificity above 99% for detecting T. b. rhodesiense, but be simple enough for use by minimally trained health-care workers in unsophisticated peripheral health facilities or mobile teams in villages. The test should yield a qualitative result that can be easily observed and can be used to determine treatment. An antigen test would be preferable, with blood collected by finger-prick. Ideally, there should be no need for a cold chain, instrumentation or precision liquid handling. The test should be usable between 10 °C and 40 °C and between 10% and 88% relative humidity. Basic training should take under 2 hours and the test should involve fewer than five steps. The unit cost should be less than 1 United States dollar.

La trypanosomiase humaine africaine à T. b. rhodesiense est une infection parasitaire mortelle causée par Trypanosoma brucei rhodesiense et transmise par les mouches tsé-tsé en Afrique orientale et australe. Elle représente environ 5% de l’ensemble des cas de trypanosomiase humaine africaine. À l’heure actuelle, il n’existe aucun test sérologique simple pour l’infection à T. b. rhodesiense et le diagnostic repose sur la confirmation microscopique de la présence de trypanosomes dans des échantillons de sang ou d’autres tissus. Fournir un test de diagnostic simple et précis favoriserait la lutte, la surveillance et la prise en charge de la maladie. Un sous-comité du Groupe consultatif technique sur les produits de diagnostic des maladies tropicales négligées de l’Organisation mondiale de la Santé a donc élaboré un profil de produit cible pour un outil visant à détecter une infection par T. b. rhodesiense. L’outil le plus adapté présenterait un niveau de sensibilité et de spécificité supérieur à 99% pour la détection de T. b. rhodesiense, tout en étant à la portée de professionnels de la santé ayant reçu une formation sommaire, tant dans des structures de santé périphériques basiques qu’au sein d’équipes mobiles dans les villages. Cet outil doit fournir un résultat fiable, facile à interpréter, qui peut servir à établir un traitement. Un test antigénique serait préférable, avec prélèvement de l’échantillon sanguin par le biais d’une piqûre au bout du doigt. Idéalement, l’outil ne doit pas être thermosensible, ni nécessiter un équipement spécifique ou une manipulation de liquides délicate. Le test doit pouvoir être utilisé à une température comprise entre 10 °C et 40 °C, ainsi que dans une humidité relative de 10% à 88%. La formation requise pour son utilisation doit durer moins de deux heures et le test doit être effectué en moins de cinq étapes, Enfin, son coût unitaire doit être inférieur à un dollar américain.

La tripanosomiasis humana africana rhodesiense es una infección letal parasitaria causada por el Trypanosoma brucei rhodesiense, y es transmitida por la mosca tse-tsé en África oriental y meridional. Representa aproximadamente el 5% de todos los casos de tripanosomiasis humana africana. Actualmente, no existe ninguna prueba serológica simple para la tripanosomiasis humana africana rhodesiense, y el diagnóstico se basa en la confirmación microscópica de tripanosomas existentes en muestras de sangre u otros tejidos. Una prueba diagnóstica sencilla y precisa ayudaría a controlar, vigilar y tratar la enfermedad. Un subcomité del Grupo Asesor Técnico de Diagnóstico de Enfermedades Tropicales Desatendidas de la Organización Mundial de la Salud ha creado un perfil de producto objetivo para una herramienta de diagnóstico que permita identificar la infección T. b. rhodesiense. La herramienta óptima tendría una sensibilidad y una especificidad superiores al 99% para detectar la T. b. rhodesiense y, al ser lo suficientemente sencilla, podrían utilizarla trabajadores sanitarios mínimamente formados, en centros sanitarios periféricos no sofisticados, o bien equipos móviles. La prueba debe arrojar un resultado cualitativo de fácil lectura y que pueda utilizarse para determinar el tratamiento. Sería preferible una prueba de antígenos, con sangre extraída mediante punción digital. Idealmente, no debería ser necesaria la cadena de frío, la instrumentación ni la manipulación de líquidos de precisión. La prueba debe poder utilizarse entre 10 °C y 40 °C, con una humedad relativa de entre el 10% y el 88%. La instrucción básica debe llevar menos de 2 horas y la prueba debe incluir menos de cinco pasos. El coste de la unidad debe ser inferior a 1 dólar estadounidense.

داء النوم الأفريقي البشري الروديسي هو عدوى طفيلية قاتلة يسببها داء النوم البروسي الروديسي وتنتقل عن طريق ذبابة تسي تسي في شرق وجنوب أفريقيا. وهي تمثل حوالي 5% من جميع حالات داء النوم الأفريقي البشري. في الوقت الحالي، لا يوجد اختبار مصلي بسيط لداء النوم الأفريقي البشري الروديسي، ويعتمد التشخيص على التأكيد المجهري لوجود الداء في عينات الدم أو الأنسجة الأخرى. إن توفر اختبار تشخيصي بسيط ودقيق من شأنه أن يساعد في السيطرة على المرض، ورصده، وعلاجه. قامت لجنة فرعية من "المجموعة الاستشارية الفنية لتشخيص أمراض المناطق المدارية المهملة" التابعة لمنظمة الصحة العالمية، بتطوير ملف تعريف منتج مستهدف لأداة تشخيص لتحديد الإصابة بعدوى داء النوم البروسي الروديسي. سيكون للأداة المثالية حساسية وخصوصية أعلى من %99 للكشف عن داء النوم البروسي الروديسي، ولكنها تكون بسيطة بما يكفي للاستخدام بواسطة العاملين في مجال الرعاية الصحية المدربين تدريباً محدودًا في المرافق الصحية الثانوية غير المتطورة، أو الفرق المتنقلة في القرى. يجب أن ينتج عن الاختبار نتيجة نوعية يمكن ملاحظتها بسهولة، ويمكن استخدامها لتحديد العلاج. من المفضل إجراء اختبار المستضد، حيث يتم جمع الدم عن طريق وخز الإصبع. وفي الحالة المثالية، يجب ألا تكون هناك حاجة لسلسلة تبريد، أو لأدوات قياس، أو لمعالجة السوائل بدقة. يجب أن يكون الاختبار قابلاً للاستخدام بين درجتي 10 و40 درجة مئوية، وبين %10 و%88 رطوبة نسبية. يجب أن يستغرق التدريب الأساسي أقل من ساعتين، ويجب أن يشتمل الاختبار على أقل من خمس خطوات. يجب أن تكون تكلفة الوحدة أقل من 1 دولار أمريكي.

非洲人类罗得西亚锥虫病是由布氏罗得西亚锥虫引起的致命性寄生虫感染,由非洲东部和南部的采采蝇传播。该疾病约占非洲人类锥虫病所有病例的 5%。目前,还没有针对非洲人类罗得西亚锥虫病的简单的血清学检测方法,其诊断依赖于通过显微镜确认血液或其他组织样本中存在锥虫。简单而准确的诊断测试将有助于疾病的控制、监测和治疗。世界卫生组织被忽视热带病诊断技术咨询组的一个小组委员会制定了用于诊断工具的目标产品简介,以识别布氏罗得西亚锥虫感染。最适宜的工具在检测布氏罗得西亚锥虫病方面应具有 99% 以上的灵敏度和特异性,但使用时也需足够简单,可由受过最低限度培训的卫生保健工作者在简陋的外围卫生设施中或流动小组在村庄中的使用。该测试应产生易于观察并可用于确定治疗方案的定性结果。最好进行抗原检测,通过刺破手指进行采血。理想情况下,不需要冷链、仪器或对液体进行精密处理。该测试应可在温度为 10 °C 至 40 °C 和相对湿度为 10% 至 88% 的的环境中使用。基础培训应在 2 小时内完成,并且测试应少于五个步骤。单位成本应低于 1 美元。.

это смертельно опасная паразитарная инфекция, вызываемая Trypanosoma brucei rhodesiense и переносимая мухами цеце в Восточной и Южной Африке. На его долю приходится около 5% всех случаев заболевания африканским трипаносомозом человека. В настоящее время не существует простого серологического теста на выявление родезийского африканского трипаносомоза человека. Диагностика основывается на микроскопическом подтверждении наличия трипаносом в образцах крови или других тканей. Наличие простого и точного диагностического теста будет способствовать контролю, наблюдению и лечению этого заболевания. Подкомитет Технической консультативной группы Всемирной организации здравоохранения по вопросам диагностики забытых тропических болезней разработал целевой профиль продукта для диагностического инструмента для выявления инфекции T. b. rhodesiense. Оптимальный инструмент должен обладать чувствительностью и специфичностью выше 99% для выявления T. b. rhodesiense, но при этом быть достаточно простым для использования минимально обученными медицинскими работниками в неоснащенных периферийных медицинских учреждениях или выездными бригадами в деревнях. Тест должен давать легко наблюдаемый качественный результат, который может использоваться для определения метода лечения. Предпочтительнее использовать тест на антиген, при этом кровь берется из пальца. В идеале не должно быть необходимости в использовании холодовой цепи, контрольно-измерительных приборов или в точной работе с жидкостями. Тест должен допускать выполнение при температуре от 10 до 40°C и относительной влажности от 10 до 88%. Базовая подготовка должна занимать менее 2 часов, а тест должен состоять менее чем из пяти этапов. Стоимость единицы должна составлять менее 1 доллара США.

MeSH terms

  • Africa, Southern
  • Animals
  • Diagnostic Tests, Routine
  • Humans
  • Sensitivity and Specificity
  • Trypanosoma brucei rhodesiense*
  • Trypanosomiasis, African* / diagnosis
  • Trypanosomiasis, African* / epidemiology
  • Trypanosomiasis, African* / parasitology