Objective: To evaluate the efficacy and safety of using Cellex for the treatment of cognitive impairment as part of the complex therapy of patients with chronic cerebral ischemia (CCI) compared with placebo.
Material and methods: The study randomized 300 patients with a reliable diagnosis of CCI stage 1-2, all participants were divided into two groups, 150 participants in each - main and control. The study drug Cellex or placebo was administered as two 10-day treatment courses, 1 ml once a day. The duration of the study was 90±5 days for each participant. The primary end point for evaluating the effectiveness of the therapy was the degree of improvement in the state of cognitive functions relative to the initial state according to the Montreal Cognitive Dysfunction Scale (MoCA) on the 31st and 60th days from the start of therapy in the compared groups. Secondary endpoints were the assessment of the degree of improvement in the state of cognitive functions according to psychometric testing scales (MoCA, Correction Test, Frontal Dysfunction Test Battery) relative to the initial state on the 31st, 60th and 90th days from the start of therapy. Also, a dynamic assessment of the systemic concentration of markers of brain damage - S100β, GFAP, MMP9 and neurotrophins - BDNF and GDNF was carried out.
Results: The primary endpoint of the study was achieved-the MoCA score in each group increased uniformly after baseline. However, in the main group, this indicator was significantly higher starting from visit 3 - 23.4±2.8 points in the main group, in the placebo group 22.7±2.3 (p<0.001), a statistically significant difference also remained at visit 5 (p<0.001). When analyzing the secondary endpoints according to the battery of frontal dysfunction tests and the correction test, a more pronounced positive trend was also noted in the main group. Changes in the emotional sphere in both groups remained within the normal range. The dynamics of the systemic concentration of markers of brain damage and neurotrophins was multidirectional, the assessment of which was possible only at the trend level.
Conclusion: Based on the statistical analysis of the results of the study, Cellex was confirmed to be superior to Placebo in the degree of improvement in cognitive functions measured by the MoCA scale after the 1st and 2nd treatment courses.
Цель исследования: Оценить эффективность и безопасность применения препарата Целлекс для лечения когнитивных нарушений в составе комплексной терапии пациентов с хронической ишемией головного мозга (ХИГМ) по сравнению с применением плацебо.
Материал и методы: В исследование включены 300 пациентов с ХИГМ I—II стадии, которые были рандомизированы в две группы по 150 участников в каждой. Препарат Целлекс (основная группа) или плацебо (группа сравнения) назначались в виде двух курсов по 10 инъекций по 1 мл 1 раз в сутки ежедневно, продолжительность исследования 90±5 дней. Первичной конечной точкой оценки эффективности проводимой терапии была степень улучшения состояния когнитивных функций относительно исходного состояния по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA) на 31-е и 60-е сутки от начала терапии. Вторичные конечные точки — степень улучшения состояния когнитивных функций по результатам психометрического тестирования (шкала MoCA, корректурная проба, батарея тестов лобной дисфункции) относительно исходного состояния на 31, 60 и 90-й дни от начала терапии. Также проводилась динамическая оценка системной концентрации маркеров повреждения мозга — S100β, GFAP, MMP9 и нейротрофинов — BDNF и GDNF.
Результаты: Первичная конечная точка исследования была достигнута — значения по шкале MoCA в каждой группе равномерно увеличились. В основной группе данный показатель был достоверно выше начиная с визита 3 — 23,4±2,8 балла (в группе сравнения — 22,7±2,3 балла, p<0,001), на визите 5 статистически значимая разница сохранялась (p<0,001). По результатам выполнения батареи тестов лобной дисфункции и корректурной пробы более выраженная положительная динамика отмечена также в основной группе. Изменения со стороны эмоциональной сферы в обеих группах оставались в пределах нормы. Динамика концентрации в крови маркеров повреждения мозга и нейротрофинов носила разнонаправленный характер, оценка которого была возможна только на уровне тенденции.
Заключение: Показано, что препарат Целлекс превосходит плацебо по степени улучшения когнитивных функций, измеренных по шкале MoCA, после проведения 1-го и 2-го курсов лечения.
Keywords: Cellex; chronic cerebral ischemia; cognitive impairment.