Modern health-care facilities rely on medical devices and equipment. However, keeping up with the development of new technology is unfeasible for many health facilities, especially in low-resource settings. Thus, the demand for refurbished medical devices is increasing worldwide, especially in low- and middle-income countries. Refurbished medical devices are restored devices that are rebuilt to meet safety and performance requirements comparable to their condition when new, without changing the intended use of the original device. While new medical devices are controlled by well-established and stringent safety and quality regulations, a great variation in the regulations of refurbished medical devices exists across countries. Here we discuss the different regulations and practices specific to refurbished medical devices in countries of major markets. We also explore the opportunities and challenges for expanding the refurbished medical device market. Finally, we suggest that regulatory guidelines pertaining to the import, sale, labelling and use of a refurbished medical product are needed, and authorities should implement these guidelines to ensure a high quality and safety standard of refurbished devices.
Les établissements de soins de santé modernes dépendent d’équipements et dispositifs médicaux. Pour nombre de ces établissements, il est toutefois impossible de suivre l'évolution des nouvelles technologies, surtout dans les lieux manquant de ressources. La demande en dispositifs médicaux remis à neuf est donc en hausse partout dans le monde, en particulier dans les pays à revenu faible et intermédiaire. Il s'agit de dispositifs restaurés, remaniés pour répondre aux mêmes exigences de sécurité et de performances que lorsqu'ils sont neufs, sans que l'usage prévu du dispositif d'origine ne soit modifié. Alors que les dispositifs médicaux neufs sont soumis à des normes de qualité et de sécurité strictes et bien établies, leurs équivalents restaurés font l'objet de règles nettement plus variables d'un pays à l'autre. Dans le présent document, nous évoquons les différentes réglementations et pratiques spécifiques aux dispositifs médicaux remis à neuf dans les pays qui abritent les principaux marchés. Nous nous intéressons en outre aux opportunités et aux défis liés à un développement du marché des dispositifs médicaux remis à neuf. Enfin, nous suggérons l'adoption de lignes directrices réglementaires concernant l'importation, la vente, l'étiquetage et l'utilisation de tels dispositifs; ces lignes directrices sont à faire appliquer par les autorités afin de garantir les normes les plus élevées en matière de qualité et de sécurité.
Los centros sanitarios modernos dependen de dispositivos y equipos médicos. Sin embargo, mantenerse al día en el desarrollo de las nuevas tecnologías no es viable para muchos centros sanitarios, sobre todo en los de escasos recursos. Por este motivo, la demanda de dispositivos médicos renovados está aumentando en todo el mundo, especialmente en los países de ingresos bajos y medios. Los dispositivos médicos renovados son dispositivos restaurados que se reconstruyen para que cumplan unos requisitos de seguridad y rendimiento comparables a los que tenían cuando eran nuevos, sin cambiar el uso previsto del dispositivo original. Mientras que los dispositivos médicos nuevos están sujetos a reglamentos estrictos y bien establecidos en materia de seguridad y calidad, los reglamentos de los dispositivos médicos renovados varían mucho de un país a otro. En este artículo, se analizan los diferentes reglamentos y prácticas específicos de los dispositivos médicos renovados en los países de los principales mercados. También se exploran las oportunidades y los desafíos que plantea la expansión del mercado de dispositivos médicos renovados. Por último, se propone que se establezcan directrices reglamentarias relativas a la importación, venta, etiquetado y uso de los dispositivos médicos renovados y que las autoridades las apliquen para asegurar su calidad y seguridad.
تعتمد مرافق الرعاية الصحية الحديثة على الأجهزة والمعدات الطبية. وعلى الرغم من ذلك، فإن يتعذر مواكبة تطور التكنولوجيا الجديدة بالنسبة للعديد من المرافق الصحية، وخاصة في الأماكن منخفضة الموارد. وبالتالي، فإن الطلب على الأجهزة الطبية المجددة متزايد في جميع أنحاء العالم، وخاصة في الدول ذات الضغط المنخفض والدخل المتوسط. الأجهزة الطبية المجددة هي أجهزة مستردة تم إعادة بناؤها لتفي بمتطلبات السلامة والأداء المماثلة لحالتها عندما كانت جديدة، دون تغيير للاستخدام المزمع للجهاز الأصلي. بينما يتم التحكم في الأجهزة الطبية الجديدة من خلال لوائح راسخة وصارمة للسلامة والجودة، إلا أنه يوجد اختلاف كبير عبر الدول في لوائح الأجهزة الطبية المجددة. نحن نناقش هنا اللوائح والممارسات المختلفة الخاصة بالأجهزة الطبية المجددة في دول الأسواق الرئيسية. كما نستكشف أيضًا الفرص والتحديات أمام توسيع سوق الأجهزة الطبية المجددة. وأخيرًا، فإننا نشير إلى أن هناك حاجة إلى إرشادات تنظيمية تتعلق باستيراد، وبيع، وتمييز، واستخدام منتج طبي مجدد، وأنه يجب على السلطات تنفيذ هذه الإرشادات لضمان وجود مقياس للجودة العالية والسلامة للأجهزة المجددة.
现代卫生保健设施依赖于医疗器械和设备。然而，许多卫生设施无法跟上新技术的发展，尤其是在资源匮乏的环境中。因此，全球的翻新医疗器械需求越来越大，尤其是在中低收入国家。翻新医疗器械是指在不改变原器械预期用途的情况下，经修复可达到与其全新状态相当的安全和性能要求的器械。虽然新医疗器械相关安全和质量管制法规已经相当完善和严格，但各国的翻新医疗器械相关法规却存在很大差异。在此，我们讨论了主要市场国家/地区专门针对翻新医疗器械制定的不同法规和规范。我们还探讨了扩大翻新医疗器械市场的机遇和挑战。最后，我们建议制定与翻新医疗产品的进口、销售、贴标和使用相关的监管指南，并且当局应实施这些指南，以确保翻新器械能达到较高的质量和安全标准。.
Современные медицинские учреждения полагаются на устройства медицинского назначения и оборудование. Однако многим медицинским учреждениям, особенно в условиях низких ресурсов, не под силу следить за развитием новых технологий. Таким образом, во всем мире, особенно в странах с низким и средним уровнем доходов, растет спрос на восстановленные устройства медицинского назначения. Восстановленные устройства медицинского назначения – это отремонтированные приборы, которые переделаны для соответствия требованиям безопасности и производительности, сопоставимым с их новым состоянием, без изменения предназначения исходного прибора. В то время как новые устройства медицинского назначения контролируются устоявшимися и строгими нормами безопасности и качества, в разных странах существуют большие различия в нормах регулирования восстановленных устройств медицинского назначения. В данном материале рассмотрены различные правила и практики, характерные для восстановленных устройств медицинского назначения в странах основных рынков. Также исследуются возможности и проблемы расширения рынка восстановленных устройств медицинского назначения. В заключение следует отметить, что необходимы нормативные рекомендации, касающиеся импорта, продажи, маркировки и использования восстановленных устройств медицинского назначения, а органы власти должны внедрить эти рекомендации для обеспечения высокого стандарта качества и безопасности восстановленных устройств.
(c) 2023 The authors; licensee World Health Organization.