Aim: To evaluate the efficacy and safety of a combination drug containing ambroxol, guaifenesin, and levosalbutamol, oral solution, versus Ascoril Expectorant, syrup (combination of bromhexine, guaifenesin, and salbutamol) in the treatment of productive cough in adult patients with acute bronchitis.
Materials and methods: This open-label, randomized, phase III study included patients with acute bronchitis who had a productive cough with difficulty in sputum expectoration. 244 patients were randomized in a 1:1 ratio and received 10 mL of the study drug or reference drug 3 times daily for 2 weeks. After 7 and 14 days of treatment, the physician evaluated patient's subjective complaints and the efficacy of therapy. The primary endpoint was the proportion of patients with high and very high efficacy.
Results: The primary endpoint was reached by 70 (0.5738) patients in the study drug group and 54 (0.4426) in the reference drug group (p=0.04). The intergroup difference was 0.1311 [95% confidence interval: 0.0057; 0.2566]. The lower limit of the 95% confidence interval was above zero, which confirms the superiority of therapy with the study drug over therapy with Ascoril Expectorant. The proportion of patients with a 1-point total score reduction and with complete resolution of all symptoms according to the Modified Cough Relief and Sputum Expectoration Questionnaire after 7 and 14 days was numerically higher in the study drug group versus the reference drug group. There were no statistically significant differences between the groups in the incidence of adverse events.
Conclusion: The efficacy of a new combination drug containing ambroxol, guaifenesin, and levosalbutamol in the treatment of productive cough in adult patients with acute bronchitis is superior to the efficacy of Ascoril Expectorant. The safety profiles of the study drug and the reference drug were comparable.
Цель. Оценить эффективность и безопасность комбинированного препарата, содержащего амброксол, гвайфенезин и левосальбутамол, раствор для приема внутрь, в сравнении с препаратом Аскорил экспекторант, сироп (комбинация бромгексина, гвайфенезина и сальбутамола), в терапии продуктивного кашля (ПК) у взрослых пациентов с острым бронхитом (ОБ). Материалы и методы. В открытое рандомизированное исследование III фазы включены пациенты с ОБ, имеющие ПК с затруднением отхождения мокроты. Все 244 пациента рандомизированы в соотношении 1:1 и получали по 10 мл исследуемого препарата или препарата сравнения 3 раза в день в течение 2 нед. Через 7 и 14 дней лечения врач оценивал субъективные жалобы и эффективность терапии. Первичной конечной точкой являлась доля пациентов с высокой и очень высокой эффективностью. Результаты. Первичной конечной точки достигли 70 (0,5738) пациентов в группе исследуемого препарата и 54 (0,4426) в группе препарата сравнения (p=0,04). Межгрупповая разница долей составила 0,1311 [95% доверительный интервал 0,0057; 0,2566]. Нижняя граница 95% доверительного интервала была выше нуля, что подтверждает превосходство терапии исследуемым препаратом над терапией препаратом Аскорил экспекторант. Доля пациентов с уменьшением суммы баллов на 1 балл и полным разрешением всех симптомов согласно «Модифицированному опроснику по облегчению кашля и отхождению мокроты» через 7 и 14 дней была выше в группе исследуемого препарата, чем в группе препарата сравнения. Группы терапии не различались статистически значимо по частоте нежелательных явлений. Заключение. Эффективность применения нового комбинированного препарата, содержащего амброксол, гвайфенезин и левосальбутамол, для терапии ПК у взрослых пациентов с ОБ превосходит эффективность препарата Аскорил экспекторант. Профили безопасности исследуемого препарата и препарата сравнения были сопоставимыми.
Keywords: acute bronchitis; ambroxol; bromhexine; clinical trial; guaifenesin; levosalbutamol; salbutamol.