While equipment-free visual interpretation is a benefit of lateral-flow assays, automating the reading of rapid diagnostic tests promotes proper test performance, interpretation and reporting of the results. We have created a target product profile that describes the minimal and optimal characteristics of various rapid diagnostic test readers. The product profile is intended to promote the development of effective, useful, sustainable rapid diagnostic test readers in support of health programmes worldwide. These readers may be custom hardware or software-only running on a general-purpose mobile device, for professional or lay use, and for medical or non-medical purposes. During the development of the product profile, the World Health Organization and FIND convened a development group of 40 leading scientists, experts, public health officials and regulators. We held a public consultation to which 27 individuals or organizations responded. The product profile calls for rapid diagnostic test readers that at minimum should: (i) interpret colorimetric tests with at least 95% agreement with expert visual interpretation; and (ii) automatically report results and associated data for the health programme. Optimally, readers should: (i) provide at least 98% agreement; (ii) operate with multiple models of rapid diagnostic tests; (iii) assist the user in performing each rapid diagnostic test according to the test instructions; and (iv) offer multiple configurations, operating modes and languages to suit the needs of diverse users, settings and health programmes.
Bien que les tests à flux latéral possèdent l'avantage d'une interprétation visuelle sans nécessiter de matériel, automatiser la lecture des tests de diagnostic rapide favorise la bonne réalisation du test, mais aussi l'interprétation et la communication des résultats. Nous avons donc créé un profil de produit cible qui détaille les caractéristiques minimales et optimales de plusieurs lecteurs de tests de diagnostic rapide. Ce profil de produit vise à promouvoir le développement de lecteurs de tests de diagnostic rapide efficaces, utiles et durables, à même de contribuer aux programmes de santé à travers le monde. Il peut s'agir d'un dispositif logiciel ou matériel sur mesure, fonctionnant sur un appareil mobile ordinaire, à usage professionnel ou non professionnel, et à des fins médicales ou non médicales. Lors de la mise au point du profil de produit, l'Organisation mondiale de la Santé et la Fondation FIND ont réuni un groupe de développement composé de 40 éminents scientifiques, experts, régulateurs et responsables de la santé publique. Nous avons lancé une consultation publique, à laquelle 27 individus ou organisations ont donné suite. D'après le profil de produit, les lecteurs de tests de diagnostic rapide doivent au minimum: (i) interpréter les tests colorimétriques présentant au moins 95% de concordance avec l'interprétation visuelle des experts et (ii) communiquer automatiquement les résultats et les données associées au programme de santé. Idéalement, ces lecteurs doivent: (i) offrir un taux de concordance égal ou supérieur à 98%, (ii) être compatibles avec plusieurs modèles de tests de diagnostic rapide, (iii) aider l'utilisateur à mener chaque test de diagnostic rapide conformément aux instructions et enfin, (iv) proposer de multiples configurations, modes opératoires et langues afin de répondre aux besoins d'un large spectre d'utilisateurs, de lieux et de programmes de santé.
Mientras que la interpretación visual sin equipos es una ventaja de las pruebas inmunocromatográficas de flujo lateral, la automatización de la medición de las pruebas de diagnóstico rápido favorece la correcta realización, interpretación y comunicación de los resultados. Hemos creado un perfil de productos objetivo que describe las características mínimas y óptimas de diversos evaluadores de pruebas de diagnóstico rápido. El objetivo del perfil de producto es promover el desarrollo de evaluadores de pruebas de diagnóstico rápido eficaces, útiles y sostenibles en apoyo de los programas sanitarios de todo el mundo. Estos evaluadores pueden ser de equipo o de programas informáticos personalizados que funcionen en un dispositivo móvil de uso general, para uso profesional o no profesional, y con fines médicos o no médicos. Durante la elaboración del perfil de producto, la Organización Mundial de la Salud y FIND convocaron a un grupo de desarrollo integrado por 40 prestigiosos científicos, expertos, funcionarios de salud pública y reguladores. Celebramos una consulta pública a la que respondieron 27 personas u organizaciones. El perfil de producto exige evaluadores de pruebas de diagnóstico rápido que, como mínimo, deben: (i) interpretar las pruebas colorimétricas con una concordancia de al menos el 95% con la interpretación visual de expertos e (ii) informar automáticamente los resultados y los datos asociados para el programa sanitario. De manera óptima, los evaluadores deberían: (i) proporcionar una concordancia de al menos el 98%, (ii) funcionar con múltiples modelos de pruebas de diagnóstico rápido, (iii) ayudar al usuario a realizar cada prueba de diagnóstico rápido según las instrucciones de la prueba, y (iv) ofrecer múltiples configuraciones, modos de funcionamiento e idiomas para adaptarse a las necesidades de diversos usuarios, entornos y programas sanitarios.
بينما يُعد التفسير البصري، دون اللجوء للمعدات، هو إحدى ميزات فحوصات التدفق الجانبي، فإن أتمتة قراءة اختبارات التشخيص السريع تعزز أداء الاختبار، وتفسير النتائج، والإبلاغ عنها بالشكل الأمثل. لقد قمنا بإنشاء ملف تعريف منتج مستهدف يصف الحد الأدنى والأمثل للخصائص لمختلف أجهزة قراءة اختبارات التشخيص السريع. يهدف ملف تعريف المنتج إلى الارتقاء بتطوير أجهزة لقراءة اختبارات التشخيص تتميز بالفعالية والفائدة والاستدامة، وذلك لدعم البرامج الصحية في جميع أنحاء العالم. قد تكون أجهزة القراءة تلك عبارة عن أجهزة أو برامج فقط مخصصة تعمل على جهاز محمول للأغراض العامة، للاستخدام المهني أو العادي، وللأغراض الطبية أو غير الطبية. أثناء تطوير ملف تعريف المنتج، عقدت منظمة الصحة العالمية وFIND مجموعة تطوير تضم 40 من كبار العلماء، والخبراء، ومسؤولي الصحة العامة، وواضعي اللوائح. قمنا بإجراء استشارة شعبية استجاب لها 27 فردًا أو منظمة. يستهدف ملف تعريف المنتج أجهزة قراءة لاختبارات التشخيص السريع التي يجب على الأقل أن تقوم بما يلي: (1) تفسير الاختبارات اللونية بنسبة اتفاق %95 على الأقل مع التفسير البصري الخبير، و(2) الإبلاغ تلقائيًا عن النتائج والبيانات المرتبطة ببرنامج الصحة. على النحو الأمثل، يجب على أجهزة القراءة أن تقوم بما يلي: (1) تقديم موافقة بنسبة %98 على الأقل، و(2) العمل باستخدام نماذج متعددة من اختبارات التشخيص السريع، و(3) مساعدة المستخدم في إجراء كل اختبار تشخيصي سريع وفقًا لتعليمات الاختبار، و(4) تقديم تكوينات، وأوضاع تشغيل، ولغات متعددة لتناسب احتياجات المستخدمين، والإعدادات، والبرامج الصحية المتنوعة.
虽然无需设备的可视化解读是侧流分析的一个优势，但快速诊断测试的自动化读取有利于提高测试性能、以及检测结果解读和报告的准确性。我们创建了一个目标产品简介，描述了各种快速诊断测试读取器的最基本和最佳特性。该产品简介旨在促进开发有效、有用、可持续的快速诊断测试读取器，以支持全球的健康计划。这些读取器可以是定制硬件或仅在通用移动设备上运行的软件，用于专业或非专业用途，以及用于医疗或非医疗目的。在产品简介的开发过程中，世界卫生组织和全球创新诊断基金会 (FIND) 成立了一个由 40 名顶尖科学家、专家、公共卫生官员和监管人员组成的研发小组。我们举行了一次公众咨询，有 27 个个人或组织做出了回应。产品简介要求快速诊断测试读取器应至少具备以下条件：(i) 在对比色测试结果进行解读时，与专家的视觉解读至少有 95% 的一致性以及 (ii) 自动报告结果和健康计划的相关数据最理想的情况，读取器应具备以下条件：(i) 提供至少 98% 的一致性，(ii) 可操作多种快速诊断测试模式，(iii) 可以协助用户根据测试说明进行每项快速诊断测试，以及 (iv) 提供多种配置、操作模式和语言选项，以满足不同用户、环境和健康计划的需要。.
Хотя визуальная интерпретация без использования оборудования является преимуществом иммунохроматографического анализа, автоматизация считывания результатов экспресс-диагностики способствует надлежащему выполнению теста, интерпретации и представлению результатов. В результате был разработан целевой профиль продукта, который описывает минимальные и оптимальные характеристики различных устройств для считывания результатов диагностических экспресс-тестов. Профиль продукта предназначен для содействия разработке эффективных, практичных, надежных устройств для считывания результатов диагностических экспресс-тестов в поддержку программ здравоохранения во всем мире. Эти устройства для считывания могут представлять собой специальное оборудование или программное обеспечение, работающее на мобильном устройстве общего назначения для профессионального или обычного использования, а также для медицинских или немедицинских целей. В ходе разработки профиля продукта Всемирной организацией здравоохранения и Фондом для инновационных и новых диагностических средств (Foundation for Innovative New Diagnostics, FIND) была созвана группа разработчиков в составе 40 ведущих ученых, экспертов, представителей органов здравоохранения и регулирующих органов. Была проведена консультация с общественностью, в которой приняли участие 27 человек или организаций. Профиль продукта предполагает наличие устройств для считывания результатов диагностических экспресс-тестов, с помощью которых по меньшей мере можно: (i) интерпретировать результаты колориметрических тестов с не менее чем 95%-м согласием с визуальной интерпретацией эксперта и (ii) автоматически сообщать результаты и связанные с ними данные для программы здравоохранения. В оптимальном случае считывающие устройства должны: (i) обеспечивать согласованность результатов на уровне не менее 98%, (ii) работать с несколькими моделями диагностических тестов, (iii) помогать пользователю в проведении каждого диагностического теста в соответствии с инструкцией к тесту и (iv) предусматривать несколько конфигураций, режимов работы и языков для удовлетворения потребностей различных пользователей, условий и программ здравоохранения.
(c) 2023 The authors; licensee World Health Organization.