The revision of the medical device regulation (MDR) legislation by the European Union and supplementations by the member states has been implemented for good reasons but causes dramatic side effects. It is no longer allowed to produce some rarely used medical devices by various manufacturers that have been successfully used for decades. Before production, a new application to the MDR would be necessary, which is not a realistic business case for companies producing rarely used devices. This problem currently relates to the Kehr T‑drain made from soft rubber or latex that has been in use since the late nineteenth century. A surgically placed T‑drain, although rarely necessary nowadays, is still in use worldwide for special indications in an attempt to avoid severe complications. These special indications include complex hepato-pancreato-biliary (HPB) procedures and perforations of the upper gastrointestinal (GI) tract where T‑drains may be used to secure the hepatojejunostomy or to create a stable fistula. The HPB working group (CALGP) of the German Society of General and Visceral Surgery (DGAV) provides a statement from a surgical perspective on this matter after a survey of all its members. Politics should be very careful not to generalize when implementing useful new regulations at a European and national level. Established and comprehensible treatment concepts should not be restricted and exemption permits should be quickly granted in these cases because the discontinuation of these niche products may lead to potential patient safety issues and even fatalities.
Die Neuregelung der Medical Device Regulation (MDR) durch die Europäische Union (EU) und Ergänzungen durch die Mitgliedsstaaten führen, obwohl in der Sache zunächst gerechtfertigt, aktuell zu einer Situation, in der die seit Jahrzehnten erfolgreich eingesetzten Nischenprodukte von verschiedensten Herstellern nicht mehr produziert werden dürfen. Eine erneute MDR-Prüfung und Zulassung dieser Nischenprodukte sind aus wirtschaftlichen Gründen nicht zu erwarten. Aktuell betrifft dies auch die seit dem 19. Jahrhundert erfolgreich eingesetzten T‑Drainagen nach Kehr aus Weichgummi oder Latex. Diese werden im Rahmen komplexer hepatobiliopankreatischer Eingriffe und bei Perforationen im oberen Gastrointestinaltrakt genutzt, um die biliodigestive Anastomose zu sichern oder eine stabile Fistel zu generieren und schlussendlich schwere Komplikationen zu vermeiden. Die Arbeitsgruppe Leber/Galle/Pankreas (CALGP) der Deutschen Gesellschaft für Allgemein- und Viszeralchirurgie (DGAV) nimmt nach einer Mitgliederbefragung zu diesem Sachverhalt Stellung. Die Politik ist aufgefordert, bei im Ansatz sinnvollen Gesetzesregelungen auf europäischer und nationaler Ebene keinen Generalismus walten zu lassen. Bei nachvollziehbaren und bewährten Konzepten sollten entweder im Ansatz oder bei Entdeckung eines Problems rasch und unbürokratisch Ausnahmegenehmigungen gewährt werden, weil der Wegfall dieses bewährten Nischenproduktes zu Patientengefährdungen bis hin zu Todesfällen führen kann.
Keywords: Bile duct injury; Extended liver resections; Hepatobiliary surgery; Medical Devices Act; Medical device regulation.
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