Objectives: Perturbations of the intestinal microbiota have been associated with mental health disorders, including major depressive disorder (MDD). Therefore, faecal microbiota transplantation (FMT) holds promise as a microbiota-modulating treatment for MDD. Yet, to date, there are no published controlled studies evaluating the use of FMT for MDD. This study aimed to address this gap by evaluating the feasibility, acceptability, and safety of FMT for MDD.
Methods: The study was an 8-week, double-blind, 2:1 parallel group, randomized controlled pilot trial (n = 15) of enema-delivered FMT (n = 10) compared with a placebo enema (n = 5) in adults with moderate-to-severe MDD.
Results: Recruitment was completed within 2 months, with 0% attrition and 100% attendance at key study appointments. There were no major protocol deviations. The placebo and blinding strategies were considered successful; nurses and participants correctly guessing their treatment allocation at a rate similar to that anticipated by chance. No serious or severe adverse events were reported in either group, and there were no significant differences in mild-to-moderate adverse events between groups (median of 2 adverse events per participant reported in both groups). Furthermore, the 12/15 participants who completed the Week 2 participant satisfaction survey agreed or strongly agreed that the enema delivery was tolerable and that they would have the treatment again if required. Whilst the study was not designed to measure clinical outcomes, exploratory data also suggested that the active FMT treatment may lead to improvements in gastrointestinal symptoms and quality of life in this population, noting that irritable bowel syndrome is commonly comorbid with MDD.
Conclusions: All feasibility targets were met or exceeded. This study found that enema-delivered FMT is feasible, acceptable, well-tolerated, and safe in patients with MDD. The findings of this study support further research to evaluate clinical efficacy, and the use of this protocol is supported.
Objectif: Les perturbations du microbiote intestinal ont été associées aux troubles de santé mentale, notamment le trouble dépressif majeur (TDM). Par conséquent, la transplantation du microbiote fécal (TMF) est prometteuse à titre de traitement de modulation du microbiote pour le TDM. Pourtant, à ce jour il n'y a pas d'études contrôlées publiées qui évaluent l'utilisation de la TMF pour le TDM. La présente étude visait à corriger cet écart en évaluant la faisabilité, l'acceptabilité et la sécurité de la TMF pour le TDM. Méthodes : L'étude était un essai pilote randomisé contrôlé (n = 15), de 8 semaines, à double insu, en groupes parallèles 2:1, d'une TMF administrée par lavement (n = 10) comparé à un lavement placebo (n = 5) chez des adultes souffrant d'un TDM modéré à grave. Résultats : Le recrutement s'est fait en 2 mois, avec 0 % d'attrition et 100 % de participation aux principaux rendez-vous de l'étude. Il n'y a pas eu de déviation majeure du protocole. Les stratégies du placebo et du double insu ont été estimées réussies; les infirmières et les participants ont correctement deviné leur affectation de traitement à un rythme semblable à celui anticipé par hasard. Aucun événement indésirable sérieux ou grave n'a été déclaré dans aucun groupe et il n'y a pas eu de différences significatives entre les événements indésirables bénins à modérés entre les groupes (la médiane de deux événements indésirables par participant rapportée dans les deux groupes). En outre, les 12/15 participants qui ont rempli le sondage sur la satisfaction du participant à la 2e semaine étaient d'accord ou fortement d'accord que l'administration du lavement était tolérable, et qu'ils suivraient le traitement de nouveau, si nécessaire. Bien que l'étude ne soit pas conçue pour mesurer les résultats cliniques, les données exploratoires ont aussi suggéré que le traitement actif de la TMF peut entraîner des améliorations des symptômes gastro-intestinaux et de la qualité de vie dans cette population, en faisant remarquer que le syndrome du côlon irritable est communément comorbide avec le TDM. Conclusions : Toutes les cibles de faisabilité ont été satisfaites ou excédées. Cette étude a constaté que la TMF administrée par lavement est faisable, acceptable, bien tolérée et sécuritaire chez les patients souffrant du TDM. Les résultats de cette étude soutiennent plus de recherche pour évaluer l'efficacité clinique, et l'usage de ce protocole est soutenu.
Keywords: FMT; MDD; depression; faecal microbiota transplantation; major depressive disorder; mental disorder; mental health; microbiome; mood disorders; psychiatry.