Over the past few years, the increase in infectious syphilis outbreaks in major urban centres and remote or rural locations in Canada, often affecting hard-to-reach patient populations, has renewed an interest and urgency in studying the use of point-of-care tests (POCTs) that can provide test results at the time and place of primary health care delivery, obviating the repeat visit necessary with traditional syphilis serology or molecular diagnostic tests. In 2015, the Canadian Public Health Laboratory Network released its first laboratory guideline for the use of POCTs in the diagnosis of syphilis in Canada. Although Canada has no licensed POCT, two POCTs (Syphilis Health Check and the DPP® HIV Syphilis System) have received US Food and Drug Administration (FDA) approval under premarket approval applications. Most syphilis POCTs detect antibodies to treponemal antigens, so their results cannot be used to differentiate between active and past infection. The only POCT that detects antibodies to both treponemal and non-treponemal antigens does not yet have Health Canada or FDA approval. In this updated guideline, the current landscape of POCTs for syphilis, with an emphasis on data from low-prevalence countries, is described. Individual operators should consider the questions of where, when, how, and why a POCT is used before its actual implementation. Training in the operation and interpretation, quality control, proficiency program, safety, and careful documentation of the process and results are especially important for the successful implementation of POCTs.
Depuis quelques années, la recrudescence des éclosions de syphilis infectieuses dans les grands centres urbains et dans les régions éloignées ou rurales du Canada, qui touchent souvent des populations de patients difficiles à atteindre, a renouvelé l’intérêt pour l’étude des tests au point de service (TPDS) et l’urgence de les réaliser, afin d’obtenir des résultats au moment et au lieu de prestation des soins de santé primaires et d’ainsi éviter le deuxième rendez-vous après le test diagnostique sérologique ou moléculaire habituel de la syphilis. En 2015, le Réseau des laboratoires de santé publique du Canada a publié son premier guide de laboratoire pour l’utilisation des TPDS afin de diagnostiquer la syphilis au Canada. Même si le Canada ne possède pas de TPDS homologué, deux TPDS (Syphilis Health Check et HIV Syphilis System de DPPMD) ont été homologués par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en vertu des demandes d’autorisation précommercialisation. La plupart des TPDS de la syphilis décèlent les anticorps contre les antigènes tréponémiques, si bien que les résultats ne peuvent pas servir à distinguer une infection active d’une infection passée. Le seul TPDS qui détecte des anticorps contre les antigènes tréponémiques et non tréponémiques n’est pas encore homologué par Santé Canada ni par la FDA. Dans la présente mise à jour des directives, les chercheurs décrivent le paysage actuel des TPDS de la syphilis et s’attardent sur les données des pays où la prévalence est faible. Chaque opérateur devrait se demander où, quand, pourquoi et comment le TPDS est utilisé avant d’en amorcer la mise en œuvre. La formation sur l’utilisation, l’interprétation, le contrôle de la qualité, le programme de vérification de la compétence, l’innocuité et la consignation attentive du processus et des résultats revêt une importance particulière pour assurer la mise en œuvre réussie des TPDS.
Keywords: point-of-care tests; syphilis.
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