Objective: To analyse sales of fixed-dose combination and single antibiotics in India in relation to World Health Organization (WHO) recommendations and national regulatory efforts to control antibiotic sales.
Methods: We extracted data on sales volumes of systemic antibiotics in India from a market research company sales database. We compared the market share of antibiotic sales in 2020 by WHO AWaRe (Access, Watch and Reserve) category and for those under additional national regulatory controls. We also analysed sales of fixed-dose combinations that were: formally approved for marketing or had a no-objection certificate; on the national essential medicines list; and on the WHO list of not-recommended antibiotics.
Findings: There were 78 single and 112 fixed-dose combination antibiotics marketed in India, accounting for 7.6 and 4.5 billion standard units of total sales, respectively. Access, Watch and Reserve antibiotics comprised 5.8, 5.6 and 0.1 billion standard units of total market sales, respectively. All additionally controlled antibiotics were Watch and Reserve antibiotics (23.6%; 2.9 billion standard units of total sales). Fixed-dose combinations on the WHO not-recommended list were marketed in 229 formulations, with 114 formulations (49.8%) having no record of formal approval or no-objection certificate. While there were no not-recommended fixed-dose combinations on the national list of essential medicines, 13 of the top-20 selling antibiotic fixed-dose combinations were WHO not-recommended.
Conclusion: The sale of Watch group drugs, and antibiotics banned or not approved, needs active investigation and enforcement in India. The evidence base underpinning formal approvals and no-objection certificates for not-recommended fixed-dose combinations should be audited.
Objectif: Analyser les ventes d'antibiotiques en association fixe et à dose unique en Inde, à la lumière des recommandations de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) et des efforts de réglementation à l'échelle nationale visant à contrôler la vente d'antibiotiques.
Méthodes: Nous avons prélevé des données relatives aux volumes de vente d'antibiotiques systémiques en Inde dans la base de données commerciales d'une société d'études de marché. Nous avons ensuite comparé la part de marché qu'occupe, en 2020, la vente d'antibiotiques appartenant à chaque catégorie AWaRe (Access, Watch and Reserve) établie par l'OMS, mais aussi de ceux ciblés par des mesures nationales de contrôle supplémentaires. Enfin, nous avons examiné les ventes d'associations fixes: dont la commercialisation a été officiellement approuvée ou qui ont fait l'objet d'un certificat de non-objection; figurant sur la liste nationale de médicaments essentiels; et reprises dans la liste des antibiotiques non recommandés par l'OMS.
Résultats: Nous avons comptabilisé 78 antibiotiques à dose unique et 112 antibiotiques en association fixe sur le marché indien, représentant respectivement 7,6 et 4,5 milliards d'unités standard sur l'ensemble des ventes. Les antibiotiques des catégories Access (dont l'accessibilité est essentielle), Watch (à utiliser sélectivement) et Reserve (de réserve, non recommandés) équivalaient à 5,8 milliards, 5,6 milliards et 0,1 milliard d'unités standard sur le total des transactions. Tous les antibiotiques soumis à des contrôles supplémentaires faisaient partie des catégories Watch et Reserve (23,6%; 2,9 milliards d'unités standard sur l'ensemble des ventes). Des associations fixes déconseillées par l'OMS étaient commercialisées dans 229 formulations, dont 114 (49,8%) ne possédaient ni attestation d'approbation officielle, ni certificat de non-objection. Bien qu'aucune association fixe déconseillée ne soit mentionnée sur la liste nationale de médicaments essentiels, 13 des 20 antibiotiques en association fixe les plus vendus n'étaient pas recommandés par l'OMS.
Conclusion: Il est nécessaire de mener une enquête approfondie en Inde sur la vente de médicaments appartenant à la catégorie Watch et d'antibiotiques interdits ou non approuvés, et de prendre des mesures concrètes. Les preuves sur lesquelles reposent les autorisations officielles et les certificats de non-objection pour les associations fixes non recommandées doivent être vérifiées.
Objetivo: Analizar las ventas de los antibióticos combinados en dosis fijas y en dosis únicas en la India en relación con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y los esfuerzos nacionales de regulación para controlar las ventas de los antibióticos.
Métodos: Se extrajeron datos sobre los volúmenes de ventas de antibióticos sistémicos en la India de una base de datos de ventas de empresas de investigación de mercado. Se comparó la cuota de mercado de las ventas de antibióticos en 2020 por categoría AWaRe (Access, Watch and Reserve) de la OMS y para los que estaban sometidos a controles regulatorios nacionales adicionales. También se analizaron las ventas de combinaciones en dosis fijas que estaban: formalmente aprobadas para su comercialización o tenían un certificado de no objeción; en la lista nacional de medicamentos esenciales; y en la lista de antibióticos no recomendados de la OMS.
Resultados: En la India se comercializaron 78 antibióticos en dosis única y 112 antibióticos combinados en dosis fijas, que representaron 7,6 y 4,5 mil millones de unidades estándar de ventas totales, respectivamente. Los antibióticos de acceso, vigilancia y reserva supusieron 5,8, 5,6 y 0,1 mil millones de unidades estándar de las ventas totales del mercado, respectivamente. Todos los antibióticos controlados adicionalmente fueron antibióticos de vigilancia y reserva (23,6 %; 2,9 mil millones de unidades estándar de las ventas totales). Las combinaciones en dosis fijas incluidas en la lista no recomendada de la OMS se comercializaron en 229 formulaciones, de las que 114 (49,8 %) no tenían registro de aprobación formal ni certificado de no objeción. Mientras que no había combinaciones en dosis fijas no recomendadas en la lista nacional de medicamentos esenciales, 13 de las 20 combinaciones en dosis fijas de antibióticos más vendidas no estaban recomendadas por la OMS.
Conclusión: Se debe investigar y controlar activamente la venta de medicamentos del grupo Watch y de antibióticos prohibidos o no aprobados en la India. Asimismo, se debe auditar la base de pruebas que sustenta las aprobaciones formales y los certificados de no objeción para las combinaciones en dosis fijas no recomendadas.
الغرض تحليل مبيعات تركيبة الجرعة الثابتة، والمضادات الحيوية المفردة في الهند فيما يتعلق بتوصيات منظمة الصحة العالمية (WHO)، والجهود التنظيمية الوطنية للتحكم في مبيعات المضادات الحيوية. الطريقة قمنا باستخراج بيانات عن أحجام مبيعات المضادات الحيوية الجهازية في الهند من قاعدة بيانات مبيعات شركة أبحاث السوق. قمنا بمقارنة الحصة السوقية لمبيعات المضادات الحيوية في عام 2020 حسب فئة AWaRe (الوصول والمراقبة والاحتياطي) التابعة لمنظمة الصحة العالمية (WHO)، وتلك التي تخضع للضوابط التنظيمية الوطنية الإضافية. كما قمنا أيضًا بتحليل مبيعات تركيبات الجرعة الثابتة التي تم: الموافقة عليها رسميًا للتسويق، أو لديها شهادة عدم ممانعة؛ على قائمة الأدوية الأساسية الوطنية؛ وعلى قائمة منظمة الصحة العالمية (WHO) للمضادات الحيوية غير الموصى بها. النتائج تم تسويق مضادات حيوية منها 112 تركيبة ذات جرعة ثابتة، و78 مضادًا حيويًا ذات تركيبة منفردة في الهند، وهو ما يمثل 7.6 و4.5 مليار وحدة قياسية من إجمالي المبيعات على الترتيب. تضم المضادات الحيوية Access وWatch وReserve 5.8 و5.6 و0.1 مليار وحدة قياسية من إجمالي مبيعات السوق على الترتيب. جميع المضادات الحيوية الإضافية الخاضعة للرقابة كانت Watch وReserve (%23.6؛ 2.9 مليار وحدة قياسية من إجمالي المبيعات). تركيبات الجرعة الثابتة الواردة في القائمة غير الموصى بها لدى منظمة الصحة العالمية (WHO) تم تسويقها في 229 مستحضرًا، مع 114 مستحضرًا (49.8%) ليس لها سجل بالموافقة الرسمية أو شهادة عدم ممانعة. على الرغم من عدم وجود تركيبات جرعة ثابتة غير موصى بها في القائمة الوطنية للأدوية الأساسية، فإن 13 من الـ 20 تركيبة جرعة ثابتة من المضادات الحيوية الأكثر مبيعًا لم تكن موصى بها من جانب منظمة الصحة العالمية (WHO). الاستنتاج إن بيع أدوية مجموعة Watch، والمضادات الحيوية المحظورة أو التي لم تحصل على الموافقة، يحتاج إلى تحقيق وإنفاذ فعال في الهند. يجب مراجعة قاعدة الأدلة التي تقوم عليها الموافقات الرسمية، وشهادات عدم الممانعة لتركيبات الجرعة الثابتة غير الموصى بها.
目的: 根据世卫组织 (WHO) 推荐的药物目录和控制抗生素销售的国家监管措施,分析印度固定剂量组合抗生素和单一抗生素的销量。.
方法: 我们从一家市场调研公司的销售数据库中提取了印度全身性抗生素的销量数据。我们比较了 2020 年按 WHO AWaRe 【可广泛使用 (Access)、谨慎使用 (Watch) 和保留使用 (Reserve)】分级目录和其他国家监管规定分类的抗生素的销售量市场份额。我们还分析了固定剂量组合抗生素(正式批准上市或者具有无异议证明;全国基本药物目录;世卫组织不推荐的抗生素目录)的销量。.
结果: 印度有 78 种单一抗生素和 112 种固定剂量组合抗生素上市, 总销量分别为 76 和 45 亿标准单位。可广泛使用 (Access)、谨慎使用 (Watch) 和保留使用 (Reserve) 抗生素的市场总销量分别为 58、56 和 1 亿标准单位。所有额外受监管抗生素均为谨慎使用 (Watch) 和保留使用 (Reserve) 抗生素(占 23.6%,总销售额为 29 亿标准单位)。有 229 种非世卫组织推荐药物目录中的固定剂量组合抗生素上市,其中 114 种(49.8%)没有正式批准或无异议证明。虽然没有国家基本药物清单中不推荐的固定剂量组合抗生素,但在 20 种最畅销的固定剂量组合抗生素中,有 13 种是世卫组织不推荐使用的。.
结论: 在印度还需对谨慎使用 (Watch) 类别的药物以及禁用或未批准的抗生素的销量进行积极调查并采取措施。应对不推荐使用的固定剂量组合抗生素取得的正式批准和无异议证明进行审查。.
Цель: Проанализировать продажи комбинированных препаратов с фиксированными дозами и отдельных антибиотиков в Индии в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и мерами национального регулирования по контролю за продажами антибиотиков.
Методы: Авторы извлекли данные об объемах продаж системных антибиотиков в Индии из базы данных по продажам исследовательской компании. Они сравнили рыночную долю продаж антибиотиков в 2020 г. по категориям AWaRe (Access (Доступ), Watch (Наблюдение), Reserve (Резерв)) ВОЗ, а также антибиотиков, на которые распространяются дополнительные национальные регулирующие меры контроля. Авторы также проанализировали продажи комбинированных препаратов с фиксированными дозами, которые были официально одобрены для продажи или имели сертификат об отсутствии возражений, находились в национальном перечне основных лекарственных средств и в списке ВОЗ не рекомендованных для использования антибиотиков.
Результаты: В Индии на рынке представлены 78 отдельных и 112 комбинированных препаратов с фиксированными дозами антибиотиков, что составило 7,6 и 4,5 млрд условных единиц от общего объема продаж соответственно. Антибиотики групп Access, Watch и Reserve составили 5,8; 5,6 и 0,1 млрд условных единиц от общего объема продаж на рынке соответственно. Все дополнительно контролируемые антибиотики относились к антибиотикам групп Watch и Reserve (23,6%; 2,9 млрд условных единиц от общего объема продаж). Комбинированные препараты с фиксированными дозами, включенные в список ВОЗ не рекомендованных для использования антибиотиков, продавались в виде 229 лекарственных форм, при этом 114 форм (49,8%) не имели официального одобрения или сертификата об отсутствии возражений. Хотя в национальном перечне основных лекарственных средств не было нерекомендованных комбинированных препаратов с фиксированными дозами, 13 из 20 наиболее продаваемых комбинированных антибиотиков с фиксированными дозами не были рекомендованы ВОЗ.
Вывод: Продажа антибиотиков группы Watch, а также продажа запрещенных или не имеющих одобрения антибиотиков требует активного расследования и правоприменения в Индии. Необходимо проверить доказательную базу, лежащую в основе официальных одобрений и сертификатов об отсутствии возражений для нерекомендованных комбинированных препаратов с фиксированными дозами.
(c) 2022 The authors; licensee World Health Organization.