Introduction: With the outbreak of the Corona pandemic, the LübEcker longitudinal study on infections with SARS-CoV-2 (ELISA study) was conducted in the Lübeck area to provide information on the prevalence, unreported cases and symptoms of COVID-19. The aim of the present study is to evaluate defined structure and process indictors of the study conduct of the ELISA study by subjects.
Methods: After defining and operationalizing participant-oriented quality indicators, 3,710 participants were surveyed online via LimeSurvey. Indicators defined were access to the study, time requirements, reporting of findings, ratings of the study apps used, communication, study center, tolerability of sample collection, and willingness to re-participate. In addition, comments on push and pull factors of study participation could be made. The evaluation was both quantitative and qualitative.
Results: 45% of the follow-up respondents (n=1,684) answered the questions on the defined structural and process indicators. In the quantitative part of the survey, tolerability of venous blood sampling was rated as significantly better than that of nasopharyngeal smears. 91% of the follow-up respondents welcomed the offer to view their findings in the personal results portal. Overall, the indicators were mostly rated positively. According to the qualitative data, the study participants found the win-win situation of the test opportunity to contribute to research, the local relevance of the study, the small incentives, and the low-threshold nature of the study registration to be positive aspects of the study. According to the quantitative data, participants suggested improving the usability of the digital applications in terms of more user-friendly identification solutions, reminder functions, announcements of software updates and avoidance of double entries.
Discussion: The defined structure and process indicators appear to be suitable for assessing the quality of study implementation from the subjects' point of view and indicate a good quality of study implementation under pandemic conditions. The lowest participation rate (75%) was measured at the fifth test time of strongly declining COVID-19 infections during the summer holidays in Schleswig-Holstein. Obviously, the benefit and meaningfulness of further study participation as well as competing factors were weighted differently by the subjects at this point. The follow-up survey suggests a variety of options for motivating participants to maintain a high level of participation. Possible limitations are that a non-response bias cannot be excluded for the follow-up survey and that no suitable standardised questionnaire was available.
Conclusion: The present study provides recommendations for the planning of future cohort studies. It makes sense to continuously evaluate the motives for participation or non-participation and to explicitly consider them in the course of the study. Therefore, the definition of general quality indicators for the practical implementation of studies seems desirable. Positive experiences of the participants in connection with study participation are important, such as good time management, short response times, technical support offers and additional services such as a study homepage with frequently asked questions (FAQs), timely individual notifications of results and transparent, generally understandable information about study results during the study. Digital solutions are well received, but can still be improved for specific studies.
Hintergrund: Mit dem Ausbruch der Corona-Pandemie wurde im Großraum Lübeck ab Mai 2020 die LübEcker Längsschnittuntersuchung zu Infektionen mit SARS-CoV-2 (ELISA-Studie) durchgeführt, die Aufschluss über Prävalenz, Dunkelziffer und Symptome von SARS-CoV-2-Infektionen geben sollte. Ziel der vorliegenden Arbeit ist die Bewertung definierter Struktur- und Prozessindikatoren bei der Durchführung der ELISA-Studie durch Proband*innen.
Methode: Nach Definition und Operationalisierung von teilnehmerorientierten Qualitätsindikatoren wurden alle 3.710 Teilnehmende der ELISA-Studie online via LimeSurvey zur Nachbefragung eingeladen. Als Indikatoren wurden Zugang zur Studie, Zeitbedarfe, Befundmitteilungen, Bewertungen der eingesetzten Studien-Apps, Kommunikation, Studienzentrum, Erträglichkeit der Probenentnahmen und Wiederteilnahmebereitschaft definiert. Zusätzlich konnten Kommentare zu Push- und Pull-Faktoren der Studienteilnahme geäußert werden. Die Auswertung erfolgte sowohl quantitativ als auch qualitativ.
Ergebnisse: 45% der Eingeladenen (n = 1.684) beantworteten die Fragen zu definierten Struktur- und Prozessindikatoren. Im quantitativen Befragungsteil wurde die Erträglichkeit der venösen Blutentnahme im Vergleich zum Nasen-Rachen-Abstrich als signifikant besser erträglich bewertet. 91% der Nachbefragten begrüßten das Angebot, ihre Befunde im persönlichen Befundportal einsehen zu können. Insgesamt wurden die definierten Prozess- und Strukturindikatoren zumeist positiv bewertet. Positiv an der Studie fanden die Studienteilnehmenden den qualitativen Angaben zufolge die Win-win-Situation der Testmöglichkeit, einen Beitrag zur Forschung leisten zu können, den lokalen Bezug der Studie, kleine Incentives sowie die Niedrigschwelligkeit der Studienregistrierung. Gewünscht wurde entsprechend den quantitativen Angaben eine Verbesserung der Usability der verwendeten digitalen Anwendungen hinsichtlich benutzerfreundlicher datenschutzkonformer Identifikationslösungen, Erinnerungsfunktionen, Ankündigungen von Software-Updates sowie der Vermeidung von Doppeleingaben.
Diskussion: Die definierten Struktur- und Prozessindikatoren erscheinen zur Qualitätsbeurteilung der Studiendurchführung aus Sicht der Probanden*innen als geeignet und deuten auf eine gute Qualität der Studiendurchführung unter pandemischen Bedingungen hin. Im Verlauf der ELISA-Studie wurde die niedrigste Teilnahmerate (75%) zum fünften Testzeitpunkt gemessen und damit zu einer Zeit stark rückläufiger COVID-19-Infektionen während der Sommerferien in Schleswig-Holstein. Die Nachbefragung weist auf vielfältige Optionen hin, wie Teilnehmende zu einer anhaltend hohen Teilnahme motiviert werden können. Mögliche Limitationen bestehen darin, dass ein Non-Response-Bias für die Nachbefragung nicht ausgeschlossen werden kann und kein geeigneter standardisierter Fragebogen zur Verfügung stand.
Schlussfolgerung: Die vorliegende Arbeit gibt Hinweise für die Planung zukünftiger Kohortenstudien. Es ist sinnvoll, die Motive für die Teilnahme zu evaluieren und zu berücksichtigen, daher erscheint die Definition von allgemeinen Qualitätsindikatoren für die praktische Umsetzung von Studien wünschenswert. Wichtig sind positive Erfahrungen der Teilnehmenden im Zusammenhang mit der Studienteilnahme wie ein gutes Zeitmanagement, kurze Reaktionszeiten, technische Support-Angebote und zusätzliche Services wie eine Studien-Homepage mit häufig gestellten Fragen, zeitnahe individuelle Ergebnismitteilungen und transparente allgemeinverständliche Informationen im Verlauf. Digitale Lösungen kommen gut an, können studienspezifisch aber noch verbessert werden.
Keywords: COVID-19; Cohort study; Kohortenstudie; Online follow-up survey; Online-Nachbefragung; Participant perspective; Quality; Qualität; Teilnehmerperspektive.
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