Background: The recent approval of aduhelm/aducanumab by the US Food and Drug Administration (FDA) in June 2021 raised hopes that further substances against Alzheimer's disease might be approved in the near future.
Objective: The current status of phase III studies for Alzheimer's disease was evaluated.
Material and methods: The American database www.
Clinicaltrials: gov was searched on 7 August 2021 for phase III studies which target the cognitive functions affected by Alzheimer's disease. The mode of action of the different substances was classified according to the Common Alzheimer's Disease Research Ontology (CADRO).
Results: With the applied search criteria 53 studies were found, 32 studies with 25 substances dealt with cognition, which was demonstrated by a cognition test as one of the primary outcome measures, 20 of the studies are recruiting, 4 are not yet recruiting and 8 studies are active but not recruiting. Of the studies seven target amyloid beta-peptide as well as tau protein. For 20 substances a disease modifying action is assumed. In 2022 and 2023 a total of 8 studies each are planned to be terminated.
Conclusion: The mode of action of the substances, which are currently in studies, seems broad and for their action a modification of the disease is mostly assumed. Therefore, there is hope that in the next 2 years further drugs against Alzheimer's disease might be approved.
Zusammenfassung: HINTERGRUND: Die kürzlich von der US Food and Drug Administration (FDA) zugelassene Substanz Aduhelm/Aducanumab schürt die Hoffnung, dass weitere Substanzen gegen die Alzheimer-Erkrankung vor der Zulassung stehen könnten.
Ziel der arbeit: Ziel war es, den Stand der derzeitigen Phase-III-Studien zur medikamentösen, auf die Verbesserung der Kognition gerichteten Therapie bei Alzheimer-Erkrankung aufzuzeigen.
Material und methoden: Die US-amerikanische Datenbank, www.
Clinicaltrials: gov , wurde 07.08.2021 nach aktuellen Studien zur Alzheimer-Erkrankung durchsucht und diejenigen Phase-III-Studien weiter ausgewertet, deren primärer Endpunkt eine Verbesserung der Kognition war. Das Wirkprinzip der Substanzen wurde nach der Common Alzheimerʼs Disease Research Ontology (CADRO) klassifiziert.
Ergebnisse: Von den gefundenen 53 Studien bezogen sich 32 Studien mit 25 Substanzen auf die Beeinflussung der Kognition, kenntlich an einem entsprechenden Test als einem der primären Endpunkte. Zwanzig der Studien sind derzeit aktiv und rekrutieren, 4 weitere rekrutieren noch nicht und 8 nehmen derzeit keine Patienten auf. Sieben Studien zielen auf Beta-Amyloid sowie Tau. Bei 20 Substanzen wird eine die Krankheit verändernde Wirkung postuliert. Jeweils 8 der Studien werden voraussichtlich 2022 und 2023 beendet sein.
Diskussion: Das Spektrum der Wirkmechanismen der Substanzen, die sich derzeit in Studien befinden, erscheint breit und hat überwiegend eine Veränderung des Krankheitsverlaufs zum Ziel. In den kommenden 2 Jahren besteht daher die Möglichkeit, dass weitere Medikamente gegen die Alzheimer-Erkrankung zugelassen werden könnten.
Keywords: Amyloid-beta; Cognition; Dementia; Disease modifying; Future therapy.
© 2022. The Author(s).