Objective: To study the efficacy and safety of using a new original synthetic antioxidant - phenosanic acid as an adjunct therapy in patients with focal epilepsy.
Material and methods: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study evaluated the efficacy and safety of phenosanic acid as an adjunct therapy to basic antiepileptic drugs in 120 patients with focal epilepsy. Primary purpose: to study the dynamic of seizure frequency. Secondary purposes: to study the dynamic of seizure-free days, the dynamics of bilateral tonic-clonic seizures, the results of questionnaires and scales (General Dynamics Assessment, Visual Analogue Scale (VAS), Quality of Life in Epilepsy (QOLIE-31-P), European Quality of Life Questionnaire (EQ-5D), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Frontal Asstssment Battery (FAB), Mini-Mental State Examination (MMSE)).
Results: Phenosanic acid (Dibufelon) showed statistically significant benefit over placebo in the primary indicator of efficacy (reduction in the frequency of epileptic seizures by at least 50%) and in the secondary indicators. The drug was safe and well tolerated by the patients.
Conclusion: The addition of phenosanic acid (Dibufelon) to base antiepileptic drugs seems to be perspective because of its positive effect on reducing the number of epileptic seizures, as well as on comorbid disorders in the emotional and cognitive spheres.
Цель исследования: Оценка эффективности и безопасности применения нового оригинального синтетического антиоксиданта — фенозановой кислоты (Дибуфелон) в качестве дополнительной терапии у пациентов с фокальной эпилепсией.
Материал и методы: Было проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах, включавшее оценку эффективности и безопасности фенозановой кислоты в качестве дополнительной терапии к базовым противоэпилептическим препаратам у 120 пациентов с фокальной эпилепсией. Оценивали динамику частоты приступов, динамику количества дней без приступов, динамику билатеральных тонико-клонических приступов, результаты оценки состояния больных при помощи опросников («Общая оценка динамики врачом», оценка пациентом состояния своего здоровья по ВАШ, качества жизни при эпилепсии (QOLIE-31-P), качества жизни (EQ-5D), госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), батареи лобной дисфункции (FAB), краткой шкалы оценки психического статуса (MMSE)).
Результаты: Дибуфелон продемонстрировала статистически значимое преимущество перед плацебо как по первичному показателю эффективности (снижение частоты эпилептических приступов не менее чем на 50%), так и по ряду вторичных показателей. При оценке частоты и характера нежелательных явлений отмечалась высокая безопасность и хорошая переносимость препарата.
Заключение: Добавление к базовой противоэпилептической терапии Дибуфелона представляется перспективным, учитывая его положительное влияние на снижение частоты эпилептических приступов, а также на коморбидные нарушения в эмоциональной и когнитивной сферах.
Keywords: Dibufelon; antiepileptic drugs; antioxidants; drug resistance; epilepsy; epilepsy treatment; phenosanic acid.