Background: The process of enrolling participants is an important component and often a time-consuming step in scientific research projects. Due to different financial, organisational and ethical framework conditions, the enrolment of participants is often a challenge. In this article, we report our experiences of enrolling patients in clinical trials made in the project "Psycho-oncological care of cancer patients with a migration background - a mixed methods study" (POM).
Methods: Participants were recruited through outpatient haemato-oncology practices. Patients and relatives were primarily made aware of the project by the treating physicians and recruited to participate in qualitative interviews.
Results: Nine patients and relatives were interviewed nationwide in individual qualitative interviews. In addition to the COVID-19 pandemic, there were other patient enrolment challenges. In many cases, participation was refused. The reasons included: "not interested", the use of the terms "psycho-oncology" or "person with a migration background", family denying permission to participate, no face-to-face interview due to the COVID-19 pandemic as well as too much emotional distress and deterioration of health after prior consent.
Discussion: Enrolling study participants from vulnerable groups for a sensitive topic such as psycho-oncology entails multiple challenges. In order to achieve successful study inclusion, regular telephone and written exchanges with the respective practice staff proved to be helpful, allowing an overview of challenges to be gained and study inclusion to be evaluated and adjusted in a timely manner.
Conclusion: In research projects with vulnerable groups and on sensitive topics, both a target-group-specific, sensitive approach in plain language (layman's terms) and regular consultations with the persons responsible for study inclusion in care facilities should take place in order to adapt the existing procedure during the study inclusion process, if necessary.
Hintergrund: Der Prozess des Studieneinschlusses von Teilnehmenden ist ein wichtiger Bestandteil und oftmals aufwendiger Arbeitsschritt in wissenschaftlichen Forschungsprojekten. Aufgrund unterschiedlicher finanzieller, organisatorischer und ethischer Rahmenbedingungen stellt die fristgerechte Gewinnung von Teilnehmenden häufig eine Herausforderung dar. In diesem Beitrag berichten wir über unsere Erfahrungen hinsichtlich des Studieneinschlusses, die wir im Projekt „Psychoonkologische Versorgung von Krebspatienten mit Migrationshintergrund – eine Mixed-Methods-Studie“ (POM) gemacht haben.
Methode: Die Gewinnung von Teilnehmenden erfolgte über ambulante hämato-onkologische Schwerpunktpraxen. Patient*innen und Angehörige wurden in erster Linie durch die behandelnden Ärzt*innen auf das Projekt aufmerksam gemacht und für eine Teilnahme an qualitativen Interviews gewonnen.
Ergebnisse: Es wurden bundesweit neun Patient*innen und Angehörige in qualitativen Einzelinterviews befragt. Abgesehen von der COVID-19-Pandemie gab es weitere Herausforderungen beim Studieneinschluss. In vielen Fällen wurde eine Teilnahme von Patient*innen abgelehnt. Gründe hierfür waren u.a. „kein Interesse“, der Gebrauch der Begriffe „Psychoonkologie“ oder „Mensch mit Migrationshintergrund“, ein Verbot der Teilnahme durch die Angehörigen, kein persönliches Interview aufgrund der COVID-19-Pandemie sowie eine zu starke emotionale Belastung und Verschlechterung des Gesundheitszustands nach vorheriger Einwilligung.
Diskussion: Die Gewinnung von Studienteilnehmenden aus vulnerablen Gruppen für ein sensibles Thema wie der Psychoonkologie bringt vielfache Herausforderungen mit sich. Um dennoch einen erfolgreichen Studieneinschluss zu erlangen, erwies sich ein regelmäßiger telefonischer und schriftlicher Austausch mit den jeweils zuständigen Praxismitarbeitenden als hilfreich, wodurch ein Überblick über Herausforderungen erlangt und der Studieneinschluss evaluiert und zeitnah angepasst werden konnte.
Schlussfolgerung: In Forschungsprojekten mit vulnerablen Gruppen und zu sensiblen Themen sollten sowohl eine zielgruppenspezifische, feinfühlige und laienverständliche Ansprache als auch regelmäßige Rücksprachen mit den Personen erfolgen, die für den Studieneinschluss in Versorgungseinrichtungen verantwortlich sind, um ggf. im Laufe des Studieneinschlusses das bisherige Verfahren anzupassen. Basierend auf den Erfahrungen der POM-Studie werden Lösungsansätze für Versorgungsforschungsstudien mit vulnerablen Gruppen und bei sensiblen Themen aufgezeigt.
Keywords: COVID-19 pandemic; COVID-19-Pandemie; Psycho-oncology; Psychoonkologie; Qualitative Befragung; Qualitative interview; Studieneinschluss; Study inclusion; Vulnerable Gruppen; Vulnerable groups.
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