The World Organisation for Animal Health (OIE) has made leading contributions to the discipline of test validation science by providing standards and guidelines that inform the test validation process in terrestrial and aquatic animals. The OIE Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals, and the Manual of Diagnostic Tests for Aquatic Animals describe the test validation pathway in the context of fitness for purpose, elaborate on the importance of diagnostic sensitivity (DSe) and specificity (DSp) as measures of test accuracy, and designate additional factors (e.g. test cost, laboratory throughput capacity and rapidity of test results) that influence choices of a single test over others or the inclusion of a new test in a diagnostic process that includes multiple tests. This paper provides examples of each of the six main testing purposes listed in the Terrestrial Manual and describes additional metrics such as ruggedness and robustness that should be included in the validation of point-of-care tests. Challenges associated with new diagnostic technologies and platforms are described. Validated tests with estimates of DSe and DSp are needed to measure confidence in test results for OIE-listed diseases, to facilitate risk assessments related to animal movement, to estimate true prevalence, and for certification of disease freedom and use in epidemiological (risk factor) studies.
L’Organisation mondiale de la santé animale (OIE) a apporté d’importantes contributions dans le domaine de la validation des tests en élaborant des normes et des lignes directrices qui informent sur le processus de validation des tests chez les animaux terrestres et aquatiques. Le Manuel des tests de diagnostic et des vaccins pour les animaux terrestres et le Manuel des tests de diagnostic pour les animaux aquatiques de l’OIE décrivent le processus de validation des tests dans le contexte de leur aptitude à l’emploi, expliquent l’importance de la sensibilité (DSe) et de la spécificité (DSp) diagnostiques pour mesurer l’exactitude des tests, et désignent d’autres facteurs (ex. coût des tests, capacité de traitement des laboratoires et rapidité d’obtention des résultats des tests) qui influencent le choix d’un test par rapport à un autre ou l’inclusion d’un nouveau test dans un processus de diagnostic composé de multiples tests. Le présent article fournit des exemples pour chacun des six principaux objectifs définis pour les tests figurant dans le Manuel terrestre et décrit des mesures supplémentaires, telle la robustesse (aussi bien interne qu’externe), qu’il conviendrait d’inclure dans la validation des tests au point d’intervention. Il aborde également les défis soulevés par les nouvelles technologies et plateformes de diagnostic. Des tests validés accompagnés d’estimations de la DSe et de la DSp sont nécessaires pour mesurer la fiabilité des résultats des tests pour les maladies listées par l’OIE, faciliter les évaluations des risques associés aux mouvements des animaux, estimer le véritable taux de prévalence et certifier l’absence de maladies ; ils sont également indispensables pour les études (des facteurs de risque) épidémiologiques.
La Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE), con su labor de elaboración de normas y directrices que fundamentan el proceso de validación de pruebas para enfermedades de los animales terrestres y acuáticos, ha hecho aportaciones punteras a la disciplina científica que se ocupa de la validación de pruebas. En su Manual de las Pruebas de Diagnóstico y de las Vacunas para los Animales Terrestres y su Manual de las Pruebas de Diagnóstico para los Animales Acuáticos, la OIE describe el procedimiento de validación de pruebas en clave de idoneidad para determinados propósitos, ahonda en la importancia de la sensibilidad y la especificidad diagnósticas (DSe y DSp) como medidas de la exactitud de una prueba y señala otros factores (como el costo de la prueba, la productividad del laboratorio o la rapidez de los resultados) que también influyen en la elección de una determinada prueba por delante de otras o en la inclusión de una nueva prueba en un proceso de diagnóstico que entraña el uso de varias. Los autores ofrecen ejemplos de cada uno de los seis principales propósitos con las que puede utilizarse una prueba, según vienen enunciados en el Manual Terrestre, y describen otros parámetros que es preciso tener en cuenta a la hora de validar pruebas practicadas en el punto de consulta, como la robustez o también la solidez (ruggedness en inglés; llamada a veces «robustez interlaboratorios»). También describen las dificultades ligadas a nuevas tecnologías y plataformas de diagnóstico. Se necesitan pruebas validadas y acompañadas de un cálculo de la DSe y la DSp para fines tan diversos e importantes como medir la confianza que merecen los resultados de pruebas para enfermedades inscritas en las listas de la OIE, facilitar la evaluación del riesgo ligado al desplazamiento de animales, estimar la prevalencia real, certificar la ausencia de enfermedad o realizar estudios epidemiológicos (factores de riesgo).
Keywords: Diagnostic test; Validation; World Organisation for Animal Health.