Objective: To assess the safety and efficacy of Revelisa in patients with ischemic stroke in real-world clinical practice.
Material and methods: The interim analysis of an open-label, prospective, multicenter, non-interventional study IVT-AIS-R included 223 patients (50.2% women and 49.8% men, mean age 66.6 (13.5) years) with ischemic stroke who were admitted to the study sites since July 2019 and who, in the absence of contraindications, underwent thrombolytic therapy (TLT) with Revelisa within the first 4.5 hours from the onset of stroke. Data were collected as a continuous sample. According to the reperfusion therapy protocol for ischemic stroke, all patients included in the study underwent clinical examination, investigations and laboratory tests before TLT and within the first days after it. Symptomatic hemorrhagic transformation was determined in accordance with the ECASS 3 criteria.
Results: Most of the patients (96%) had hypertension, 74% of patients had chronic heart failure, 57.4% had coronary artery disease, of which 8.5% were patients with a previous myocardial infarction. Various cardiac arrhythmias were observed in 33.2% of cases, 21.5% of patients had type 2 diabetes, 18.4% had a history of previous acute cerebrovascular accidents. Hemorrhagic transformation (HT) of a cerebral lesion developed in 7.1% of cases, with the frequency of symptomatic HT being 3.1% (7 patients). The hospital mortality rate was 13.9%. The median NIHSS score was 4 points (p<0.0001) on day 7 versus baseline. The proportion of patients with good functional recovery (the modified Rankin scale score 0-2) at discharge was 48.2%.
Conclusion: The data obtained with the use of Revelisa in patients with ischemic stroke in real-world clinical practice allow drawing conclusions about a comparable safety and efficacy profile to that in previously published registry studies of alteplase.
Цель исследования: Оценка безопасности и эффективности препарата Ревелиза у пациентов с ишемическим инсультом в реальной клинической практике.
Материал и методы: В промежуточный анализ открытого проспективного многоцентрового неинтервенционного регистрового исследования IVT-AIS-R были включены 223 пациента с ишемическим инсультом (50,2% женщин и 49,8% мужчин, средний возраст составил 66,6±13,5 года), поступивших в исследовательские центры, которым при отсутствии противопоказаний в течение первых 4,5 ч от начала развития заболевания была проведена тромболитическая терапия (ТЛТ) препаратом Ревелиза. Сбор данных осуществлялся по типу сплошной выборки. Согласно протоколу реперфузионной терапии ишемического инсульта, всем включенным в исследование пациентам выполнялось клиническое, инструментальное и лабораторное обследование до ТЛТ и в течение первых суток после ее проведения. Симптомную геморрагическую трансформацию определяли в соответствии с критериями исследования ECASS 3.
Результаты: Большинство пациентов (96%) страдали гипертонической болезнью, у 74% больных была выявлена хроническая сердечная недостаточность, у 57,4% — ишемическая болезнь сердца, из них 8,5% пациентов ранее перенесли инфаркт миокарда. В 33,2% случаях отмечались различные нарушения сердечного ритма. 21,5% пациентов страдали сахарным диабетом 2-го типа. Перенесенные ранее острые нарушения мозгового кровообращения в анамнезе отмечались у 18,4% пациентов. Геморрагическая трансформация очага поражения головного мозга развилась в 7,1% случаев, частота симптомной геморрагической трансформации составила 3,1% (у 7 пациентов). Показатель больничной летальности составил 13,9%. Медиана динамики показателя по шкале инсульта NIHSS на 7-й день составила 4 балла (p<0,0001 — по сравнению с исходным показателем). Доля пациентов с хорошим функциональным восстановлением (0—2 балла по модифицированной шкале Рэнкина) при выписке составила 48,2%.
Заключение: Полученные данные о применении препарата Ревелиза у пациентов с ишемическим инсультом в реальной клинической практике позволяют сделать выводы о сопоставимом профиле безопасности и эффективности по сравнению с ранее опубликованными регистровыми исследованиями алтеплазы.
Keywords: Revelisa; alteplase; biosimilar; ischemic stroke; reperfusion therapy; systemic thrombolysis; thrombolytic therapy.