Background: Dyspepsia and heartburn are extremely common conditions, thus a search for safe and effective treatment alternatives is justified.
Objectives: To demonstrate the noninferiority of Gastricumeel (Ga6) in terms of effectiveness and safety to proton pump inhibitors (PPIs) in the treatment of patients with dyspepsia and/or heartburn.
Methods: Prospective, comparative, observational cohort study. Patients with dyspepsia or heartburn were treated either with Ga6 or with PPIs as monotherapy during approximately 6 weeks. The intensity of eight symptoms was assessed as well as overall condition, treatment compliance and tolerability, and any adverse drug reactions. Adjustment for covariates was done via the calculation of propensity scores in logistic regression.
Results: A total of 640 patients (447 Ga6, 193 PPIs) from 48 German general practices participated. More than half the patients had suspected acute gastritis and around 40% of patients had heartburn. Adjusted between-treatment difference scores of changes in the intensity of the eight assessed symptoms were within the bounds for noninferiority of Ga6 compared to PPIs. Effectiveness ratings were comparable; compliance and tolerability were rated better in the Ga6 group.
Conclusion: It is worth considering Ga6 as a safe and effective treatment option in the management of dyspepsia and heartburn.
Hintergrund: Dyspepsie und Sodbrennen sind sehr weitverbreitete Beschwerden, daher ist eine Suche nach sicheren und wirksamen Behandlungsalternativen gerechtfertigt. Ziele: Nachweis der Nichtunterlegenheit von Gastricumeel (Ga6) gegenüber Protonenpumpenhemmern hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit in der Behandlung von Patienten mit Dyspepsie und/oder Sodbrennen. Methoden: Prospektive, vergleichende, beobachtende Kohortenstudie. Patienten mit Dyspepsie oder Sodbrennen wurden für etwa 6 Wochen entweder mit Ga6 oder mit Protonenpumpenhemmern in Monotherapie behandelt. Die Schwere von acht Symptomen wurde ebenso beurteilt wie der Allgemeinzustand, die Therapietreue, die Verträglichkeit und etwaige unerwünschte Arzneimittelwirkungen. Eine Anpassung für Kovariaten erfolgte nach der Propensity-Score-Methode im Rahmen einer logistischen Regression. Ergebnisse: Insgesamt 640 Patienten (447 Ga6, 193 Protonenpumpenhemmer) aus 48 allgemeinärztlichen Praxen in Deutschland nahmen teil. Bei mehr als der Hälfte der Patienten bestand Verdacht auf akute Gastritis; rund 40% litten unter Sodbrennen. Die adjustierten Behandlungsdifferenz-Scores für die Veränderung der Schwere der acht betrachteten Symptome lagen innerhalb des Rahmens für die Nichtunterlegenheit von Ga6 gegenüber Protonenpumpenhemmern. Die Wirksamkeitsergebnisse waren vergleichbar; Therapietreue und Verträglichkeit wurden in der Ga6-Gruppe besser beurteilt. Schlussfolgerung: Ga6 verdient als sichere und wirksame Behandlungsoption bei Dyspepsie und Sodbrennen in Betracht gezogen zu werden.
Keywords: Dyspepsia; Gastricumeel; Gastritis; Gastroesophageal reflux disease; Proton pump inhibitors.
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