Allergen immunotherapy (AIT) is the only causally effective, disease-modifying form of therapy that, in addition to alleviating allergic symptoms, counteracts disease progression.This article provides an up-to-date overview of immunological, regulatory and practical aspects of AIT. Current literature was included and recent conceptual regulatory developments from the Division of Allergology at the higher federal authority (Paul-Ehrlich-Institut) are presented.The 62 AIT products currently approved in Germany and further 61 AIT products under the development program of the Therapy Allergen Ordinance (TAO) include 95 products for subcutaneous (SCIT) and 28 for sublingual (SLIT) treatment of birch/alder/hazel pollen, grass pollen, weed pollen, house dust mite and insect venom allergies. Native and chemically modified allergen extracts (allergoids) adsorbed to aluminium, tyrosine (partly monophosphoryl lipid A-adjuvanted) or lactose or based on lyophilisates are used as active ingredients.These 123 AIT products are subject to official state batch release testing. This does not apply to named patient products (NPPs) available for the treatment of less prevalent allergies (e.g. to olive pollen, animal hair, storage mites or moulds). There is a particular need for development of AIT products for children.As a new class of active ingredients, food allergens are in clinical phase II and III studies. A first food preparation for oral AIT of peanut allergy in children is currently undergoing a central European marketing authorization (MA) procedure. MA can only be granted if the benefit-risk balance is positive. Science and regulation are in continuous exchange on the development of AIT products that correspond to the current state of clinical research and regulation in the EU and enable early causal treatment of widespread allergies.
Die Allergenimmuntherapie (AIT) wirkt als einzige kausale, krankheitsmodifizierende Therapieform neben einer Symptomlinderung der Progression allergischer Erkrankungen entgegen. Dieser Beitrag liefert einen Überblick zu aktuellen immunologischen, regulatorischen und praxisbezogenen Aspekten der AIT. Die neueste Fachliteratur wurde einbezogen. Zudem werden konzeptionelle regulatorische Entwicklungen aus der Abteilung Allergologie der zuständigen Bundesoberbehörde Paul-Ehrlich-Institut dargestellt.
Die derzeit in Deutschland zugelassenen 62 und die weiteren 61 AIT-Produkte, die sich im Entwicklungsprogramm der Therapieallergene-Verordnung (TAV) befinden, umfassen 95 Produkte zur subkutanen (SCIT) und 28 zur sublingualen Behandlung (SLIT) von Allergien gegen Birken‑/Erlen‑/Haselpollen, Gräser- und Kräuterpollen sowie Hausstaubmilben und Insektengifte. Als Wirkstoffe kommen native und chemisch modifizierte Allergenextrakte (Allergoide), adsorbiert an Aluminium, Tyrosin (z. T. Monophosphoryl-Lipid-A-adjuvantiert) oder Laktose, oder als Lyophilisate zum Einsatz.
Die 123 AIT-Produkte unterliegen der staatlichen Chargenprüfung. Individualrezepturen zur Behandlung weniger prävalenter Allergien (z. B. gegen Olivenpollen, Tierhaare, Speichermilben oder Schimmelpilze) unterliegen nicht der behördlichen Chargenprüfung. Besonderer Entwicklungsbedarf besteht für AIT-Produkte zur Behandlung von Kindern.
Als neue Wirkstoffklasse befinden sich Nahrungsmittelallergene in klinischen Phase-II- und Phase-III-Studien. Ein erstes Präparat zur oralen AIT der Erdnussallergie bei Kindern ist derzeit in einem zentralen europäischen Zulassungsverfahren. Die Zulassung kann nur bei positiver Nutzen-Risiko-Bilanz erfolgen. Wissenschaft und Regulation stehen in kontinuierlichem Austausch über die Entwicklung von AIT-Produkten, die dem aktuellen Stand der klinischen Forschung und Regulation in der Europäischen Union entsprechen und eine frühzeitige Kausalbehandlung weitverbreiteter Allergien ermöglichen.
Keywords: AIT; Active substance; Marketing authorization procedure; Named patient product; Therapy allergen ordinance.