Objective: To assess all the incidents of substandard, falsified and unregistered medicines in 2017 and 2018 in Latin America, determining the types of products affected, stages of the supply chain in which incidents were detected, quality deviations identified in tested samples, and regulatory measures taken by authorities.
Methods: A comprehensive search of the websites of the Latin American national regulatory authorities was conducted, identifying all eligible incidents during 2017-2018. Standardized values were collected from each incident for pre-determined variables: country, year, type of incident, therapeutic group, supply chain, regulatory measures and laboratory data.
Results: A total of 596 incidents in 13 countries were included (236 substandard, 239 falsified, 116 unregistered and 5 stolen). The therapeutic categories with the highest incidents were: anti-infectives, medicines for pain/palliative care, hormones/contraceptives, medicines for the respiratory tract, and medicines for mental/behavioural disorders. The most common places where incidents were detected were commercial establishments, pharmacies, health services and manufacturers. The most recurrent quality deviations were failure in parameters (appearance or physicochemical), incorrect labelling, different quantity of active pharmaceutical ingredient, presence of unknown particles, and microbiological contamination. The most frequent regulatory measures identified were alerts, withdrawals, seizures, and prohibition of marketing/distribution/use.
Conclusions: In Latin America, substandard, falsified and unregistered medicines persist as a highly prevalent problem. An advanced degree of regulatory development in countries is associated with higher incident detection/reporting rates and a more comprehensive set of measures. The pharmaceutical supply chain is more vulnerable in its final node. Quality deviations identified in tested samples pose serious risks to public health.
Objetivo: Evaluar todos los incidentes de medicamentos de calidad subestándar, falsificados y no registrados en 2017 y 2018 en América Latina, y determinar los tipos de productos afectados, los puntos de la cadena de suministro en los que se detectaron incidentes, las desviaciones de calidad identificadas en las muestras analizadas y las medidas regulatorias adoptadas por las autoridades.
Métodos: Se realizó una búsqueda exhaustiva en los sitios web de las autoridades regulatorias nacionales de América Latina y se identificaron todos los incidentes elegibles publicados durante 2017 y 2018. Se recogieron valores estandarizados de cada incidente conforme a variables predeterminadas: país, año, tipo de incidente, grupo terapéutico, cadena de suministro, medidas regulatorias, y datos de laboratorio.
Resultados: Se incluyeron en total 596 incidentes de 13 países (236 relacionados con calidad subestándar, 239 falsificados, 116 no registrados y 5 robados). Las categorías terapéuticas con mayor número de incidentes fueron los agentes antiinfecciosos, los medicamentos para el dolor/cuidados paliativos, las hormonas/anticonceptivos, los medicamentos para las vías respiratorias y los medicamentos para trastornos mentales/del comportamiento. Los lugares más comunes en los que se detectaron incidentes fueron los establecimientos comerciales, las farmacias, los servicios de salud y los fabricantes. Las fallas de calidad más recurrentes fueron deficiencia de los parámetros (fisicoquímicos, o el aspecto), etiquetado incorrecto, cantidad diferente del principio activo, presencia de partículas desconocidas y contaminación microbiológica. Las medidas regulatorias identificadas con más frecuencia fueron las alertas, los retiros e incautaciones del producto, y la prohibición de su comercialización, distribución o uso.
Conclusiones: En América Latina, los medicamentos de calidad subestándar, falsificados y no registrados continúan siendo un problema frecuente. Un desarrollo regulatorio avanzado se asocia con tasas más altas de detección y notificación de incidentes, y un conjunto más amplio de medidas en los países. La cadena de suministro farmacéutico es más vulnerable en su último eslabón. Las desviaciones de calidad identificadas en las muestras analizadas plantean graves riesgos para la salud pública.
Keywords: Counterfeit drugs; Latin America; pharmaceutical preparations; pharmaceutical trade; quality control; substandard medicines.