Homeopathy is widely used and broadly accepted by health care professionals and the general public but less in academic circles. To assess possible material health risks of homeopathic medicinal products, it is necessary to identify, select, and synthesize the findings of recent reviews of controlled homeopathic clinical trials. Matching these findings with experimental data from toxicological studies helps to clarify what is known and not known about the material risks of homeopathic medicines. Rules for toxicological risk assessment and management need to be applied independently of individual attitudes towards specific therapeutic options. European regulatory bodies have developed special protocols and decision trees to assure the safety of nonindividualized homeopathic remedies. This narrative review leads to suggestions that could ease and improve toxicological decision making. No homeopathy-specific type or pattern of side effects could be extracted from the meta-analysis data. No differences in the frequency of adverse reactions between homeopathic treatment and placebo treatment could be seen, no matter whether adverse events were reported in a quantitative or a qualitative manner. Some patterns of side effects show that adverse reactions do not necessarily correlate with treatment but with the condition of the patient. Overall, the controlled clinical data available for the material risk assessment of homeopathic remedies support the statement that, if a risk exists, it must be so small that it has not yet been established. To make our risk findings useful for personal decisions regarding homeopathy, we provide a thought experiment based on four different health situations and ask the question: is homeopathy as a monotherapy or as an add-on treatment an option or should it be rejected?
Die Homöopathie ist weit verbreitet und sowohl bei den Gesundheitsberufen als auch der Bevölkerung breit akzeptiert, während sie in akademischen Kreisen auf Skepsis stößt. Um mögliche substanzbedingte Risiken von Homöopathika zu beurteilen, wurden die Ergebnisse neuerer Übersichtsarbeiten zu kontrollierten klinischen Studien identifiziert, die Berichte zu Nebenwirkungen selektiert und ihre Befunde bewertet. Der Abgleich dieser klinischen Befunde mit den experimentellen Daten aus entsprechenden toxikologischen Studien hilft abzuklären, was zum substanzbedingten Risiko homöopathischer Arzneimittel tatsächlich bekannt ist oder nicht. Die Regeln des toxikologischen Assessments haben unabhängig davon zu erfolgen, ob eine Therapieoption der persönlichen Einstellung mehr oder weniger entspricht. Die europäischen Aufsichtsbehörden haben spezielle Vorgehensweisen und Entscheidungsraster zur Sicherheitsbewertung homöopathischer Fertigarzneimittel entwickelt. Die Herangehensweise dieser Übersichtsarbeit führt zu Empfehlungen, die helfen, toxikologische Entscheidungsfindungen zu vereinheitlichen und damit zu verbessern. Aus den Nebenwirkungsberichten der Meta-Analysen lässt sich kein Muster ableiten, das spezifisch für Homöopathika wäre. Unterschiede in der Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen zwischen Homöopathika und Placebo ließen sich nicht zeigen, unabhängig davon, ob die Nebenwirkungen qualitativ oder quantitativ berichtet wurden. In einigen Fällen korrelierten die berichteten Nebenwirkungsmuster eher mit den Beschwerdebildern der Patienten als mit der Behandlung. Insgesamt unterstützen die Ergebnisse der verfügbaren kontrollierten klinischen Studien die Aussage, dass ein substanzspezifisches Risiko homöopathischer Fertigarzneien nicht existiert oder so gering ist, dass es bisher nicht belegt ist. Um unsere Erkenntnisse zu Risiken der Homöopathie für persönliche Entscheidungsfindungen nutzen zu können, haben wir ein Gedankenexperiment entwickelt. In vier unterschiedlichen Gesundheitssituationen stellen wir die Frage: Ist Homöopathie als Monotherapie oder als Zusatztherapie eine Behandlungsoption oder sollte sie abgelehnt werden?
Keywords: Balanced risk assessment; Decision making; Homeopathic medicinal products; Material risks; Safety; Toxicological assessment.
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