Problem: Rapid growth in the use of medical devices has drawn attention to gaps in the systematic monitoring of medical device-associated adverse events in India.
Approach: Implementation of national regulations on medical devices started in January 2018. Supported by a nationwide network of monitoring centres, the Indian Pharmacopoeia Commission coordinates adverse event reports from manufacturers, legal representatives and patients or users. The commission follows-up and reviews reports with subject expert groups and sends recommendations on necessary action to the national regulatory authority.
Local setting: Before 2015, no systematic structure was in place to collate adverse events associated with medical devices. Several reports of deaths and hospitalization due to faulty hip implants, cardiac stents and poor-quality devices prompted the health ministry to launch the materiovigilance programme.
Relevant changes: From July 2015 to October 2019, the commission received 1931 adverse event reports, mostly from marketing authorization holders; 1277 were serious events. Reporting increased markedly after 2017. Cardiac stents were the most reported device (926 events; 47.95%). To encourage a culture of reporting, the commission has raised awareness about the programme among stakeholders, developed user-friendly reporting tools and guidelines, and conducted training for hospital personnel on medical device adverse event reporting.
Lessons learnt: Regular training to stakeholders develops a sense of responsibility towards reporting medical device adverse events and ensures quality data reporting. Reporters must be assured that reporting adverse events does not have any legal implications for them and given acknowledgement of their role in high-quality device associated adverse event reporting.
Problème: La croissance rapide de l’utilisation des dispositifs médicaux a attiré l’attention sur les lacunes dans le suivi systématique des évènements indésirables associés aux dispositifs médicaux en Inde.
Approche: Une réglementation nationale sur les dispositifs médicaux a été mise en place en janvier 2018. Soutenue par un réseau national de centres de surveillance, la Commission de la Pharmacopée indienne coordonne les signalements d’évènements indésirables effectués par les fabricants, les représentants légaux et les patients ou les utilisateurs. La Commission assure un suivi et une évaluation des signalements avec des groupes d’experts et adresse à l’autorité réglementaire nationale des recommandations sur les mesures nécessaires.
Environnement local: Avant 2015, il n’existait aucune structure systématique pour compiler les évènements indésirables associés aux dispositifs médicaux. Plusieurs signalements de décès et d'hospitalisation causés par des prothèses de hanche défectueuses, des stents cardiaques et des dispositifs de mauvaise qualité ont poussé le ministère de la Santé à lancer le programme de matériovigilance.
Changements significatifs: Entre juillet 2015 et octobre 2019, la Commission a reçu 1931 signalements d’évènements indésirables, principalement de la part de titulaires d’autorisation de mise sur le marché; 1277 étaient des évènements graves. Le nombre de signalements a nettement augmenté à partir de 2017. Les stents cardiaques étaient le dispositif faisant l’objet du plus grand nombre de signalements (926 évènements; 47,95%). Pour encourager une culture du signalement, la Commission a mené des actions de sensibilisation sur le programme auprès des parties prenantes, a élaboré des outils conviviaux et des directives de déclaration et a formé le personnel hospitalier au signalement des évènements indésirables associés aux dispositifs médicaux.
Leçons tirées: La formation régulière des parties prenantes développe un sens des responsabilités vis-à-vis du signalement des évènements indésirables associés aux dispositifs médicaux et garantit la déclaration de données de qualité. Les déclarants doivent avoir l’assurance que le signalement d’évènements indésirables n’a aucune répercussion juridique pour eux et leur rôle dans la qualité des signalements des évènements indésirables associés aux dispositifs médicaux doit être reconnu.
Situación: El crecimiento acelerado en el uso de dispositivos médicos ha llamado la atención sobre los vacíos en el seguimiento sistemático de los eventos adversos asociados a los dispositivos médicos en la India.
Enfoque: La implementación de la normativa nacional sobre los dispositivos médicos comenzó en enero de 2018. Con el apoyo de una red nacional de centros de seguimiento, la Comisión de Farmacopea de la India coordina las notificaciones de los eventos adversos presentadas por los fabricantes, los representantes legales y los pacientes o usuarios. La Comisión realiza el seguimiento y la revisión de las notificaciones con los grupos de expertos y envía recomendaciones sobre las medidas necesarias a la autoridad reguladora nacional.
Marco regional: Antes de 2015, no existía una estructura sistemática para recopilar los eventos adversos asociados con los dispositivos médicos. Varias notificaciones de muertes y hospitalizaciones por implantes de cadera defectuosos, stents cardíacos y dispositivos de mala calidad llevaron al Ministerio de Salud a poner en marcha el programa de tecnovigilancia (materiovigilance programme).
Cambios importantes: Entre julio de 2015 y octubre de 2019, la Comisión recibió 1931 notificaciones de eventos adversos, la mayoría de ellas de titulares de la autorización de comercialización; 1277 fueron eventos graves. Las notificaciones aumentaron notablemente después de 2017. El dispositivo más notificado fue el stent cardíaco (926 eventos; 47,95 %). Para fomentar una cultura de notificación, la Comisión ha sensibilizado a las partes interesadas sobre el programa, ha desarrollado herramientas y directrices de fácil uso para la notificación y ha impartido formación al personal hospitalario sobre la notificación de los eventos adversos de los dispositivos médicos.
Lecciones aprendidas: La formación regular a las partes interesadas desarrolla un sentido de responsabilidad hacia la notificación de eventos adversos de los dispositivos médicos y garantiza la calidad de la notificación de los datos. Quienes notifiquen eventos adversos deben saber que la notificación de los mismos no tiene implicaciones legales para ellos y que se les reconoce su participación en la notificación de eventos adversos asociados a los dispositivos de alta calidad.
المشكلة: أدى النمو السريع في استخدام الأجهزة الطبية إلى جذب الانتباه إلى الثغرات الموجودة في المراقبة المنهجية للأحداث السلبية المرتبطة بالأجهزة الطبية في الهند.
الأسلوب: بدأ تنفيذ اللوائح الوطنية الخاصة بالأجهزة الطبية في يناير/كانون ثاني 2018. وفي ظل الدعم من شبكة وطنية لمراكز المراقبة، تقوم لجنة دستور الأدوية الهندية بتنسيق تقارير الأحداث السلبية من جهات التصنيع، والممثلين القانونيين، والمرضى أو المستخدمين. تقوم اللجنة بمتابعة التقارير ومراجعتها مع مجموعات من الخبراء ذوي الصلة، وترسل توصيات حول الإجراءات اللازمة إلى السلطة التنظيمية الوطنية.
المواقع المحلية: قبل عام 2015، لم يكن هناك أية بنية منهجية قيد الاستخدام لتصنيف الأحداث السلبية المرتبطة بالأجهزة الطبية. العديد من بلاغات الوفيات وتقارير العلاج بالمستشفيات، الناتجة عن أخطاء في زراعات الورك، ودعامات القلب، والأجهزة منخفضة الجودة، دفعت وزارة الصحة إلى إطلاق برنامج الاحتراز المادي.
التغيّرات ذات الصلة: من يوليو/تموز 2015 إلى أكتوبر/تشرين أول 2019، استقبلت اللجنة 1931 تقريراً بخصوص أحداث سلبية، معظمها من حاملي تراخيص التسويق؛ 1277 منها كانت أحداثاً خطيرة. زادت وتيرة الإبلاغ بشكل ملحوظ بعد عام 2017. وكانت أغلب البلاغات بخصوص دعامات القلب (926 حدثاً؛ بنسبة 47.95%). لتشجيع ثقافة الإبلاغ، قامت اللجنة برفع الوعي حول البرنامج بين أصحاب المصلحة، وقامت بتطوير أدوات وإرشادات الإبلاغ سهلة الاستخدام، ونفذت تدريباً لفريق العاملين في المستشفى على الإبلاغ عن الأحداث السلبية للأجهزة الطبية.
الدروس المستفادة: يؤدي التدريب الدوري لأصحاب المصلحة إلى توليد شعور بالمسؤولية تجاه الإبلاغ عن الأحداث السلبية للأجهزة الطبية، وضمان جودة الإبلاغ عن البيانات. يجب أن يضمن أصحاب البلاغات أن الإبلاغ عن الأحداث السلبية لا يترتب عليه أية آثار قانونية بالنسبة لهم، ويجب أن يحصلوا على التقدير لدورهم في الإبلاغ بجودة عالية عن الأحداث السلبية المرتبطة بالجهاز.
问题: 医疗器械使用的快速增长引起了人们对印度医疗器械相关不良事件系统监测方面差距的关注。.
方法: 2018 年 1 月开始实施印度《医疗器械法规 2018》。在全国监测中心网络的支持下，印度药典委员会协调来自制造商、法定代理人和患者或用户的不良事件报告。印度药典委员会与项目专家组一起跟踪和审查报告，并向国家监管机构提出必要的行动建议。.
当地状况: 2015 年之前，缺乏系统性结构来整理与医疗器械相关的不良事件。几份有关髋关节植入失误、心脏支架和劣质设备导致死亡和住院的报告促使卫生部启动了物资警戒计划。.
相关变化: 从 2015 年 7 月至 2019 年 10 月，委员会收到了 1931 份不良事件报告，大部分报告来自销售许可持有人；其中，1277 份为严重事件。2017 年后，报告数量显著增加。心脏支架是被报告次数最多的器械（926 起事件；47.95%）。为了鼓励形成报告文化，委员会提高了利益相关者对该方案的认识，开发方便用户的报告工具和准则，并就医疗器械不良事件报告对医院工作人员进行培训。.
经验教训: 对利益相关者的定期培训提高了报告医疗器械不良事件的责任感，并确保了高质量的数据报告。必须向报告者保证，报告不良事件对他们没有任何法律影响，并认可他们在高质量器械相关不良事件报告方面的积极作用。.
Проблема: Стремительный рост использования медицинских устройств в Индии привлек внимание к пробелам в систематическом мониторинге нежелательных явлений, связанных с использованием медицинских устройств.
Подход: Внедрение государственных норм в отношении применения медицинских устройств началось в январе 2018 года. Индийская фармакопейная комиссия, поддерживаемая общегосударственной сетью центров мониторинга, координирует сбор информации о нежелательных явлениях, связанных с использованием медицинских устройств, от производителей, юридических представителей и пациентов или пользователей. Комиссия отслеживает и рассматривает отчеты с участием групп экспертов в данной области и направляет рекомендации относительно необходимых действий в национальный регулирующий орган.
Местные условия: Структурированная система для сопоставления нежелательных явлений, связанных с использованием медицинских устройств, отсутствовала вплоть до 2015 года. Несколько случаев смерти и госпитализации по причине неисправности имплантатов бедра, сердечных стентов и некачественных устройств побудили Министерство здравоохранения внедрить программу контроля за инцидентами, связанными с использованием медицинских изделий.
Осуществленные перемены: С июля 2015 года по октябрь 2019 года комиссия получила 1931 отчет о нежелательных явлениях, в основном от держателей регистрационных удостоверений; 1277 из них были серьезными нежелательными явлениями. Количество отчетов заметно возросло после 2017 года. Наибольшее количество отчетов было зарегистрировано для сердечных стентов (926 случаев; 47,95%). В целях стимулирования системы информирования о нежелательных явлениях комиссия активно привлекает внимание заинтересованных сторон к программе, разрабатывает удобные в использовании инструменты и руководящие принципы информирования, а также проводит обучение персонала больниц методам отчетности о нежелательных явлениях, связанных с использованием медицинских устройств.
Выводы: Регулярное обучение заинтересованных сторон прививает чувство ответственности в отношении информирования о нежелательных явлениях, связанных с использованием медицинских устройств, и обеспечивает качественную отчетность. Сообщающие о нежелательных явлениях лица должны быть уверены в том, что информирование о таких явлениях не влечет за собой никаких правовых последствий, и получать благодарность за их вклад в поддержание системы качественного информирования о нежелательных явлениях, связанных с применением устройств.
(c) 2020 The authors; licensee World Health Organization.