Medicines are an economic good and a fundamental component of public and private spending and health decision-making. Assurance of their quality, efficiency and safety is essential. However, the variety of products on the Chilean market, including innovative and generic productsthe latter accounted for by many products that are certified as bioequivalent while others are notresults in a potentially confusing scenario for consumers and health providers. In this review, we intend to shed light on the concepts of bioequivalency (applicable to compounds of small molecular size) and biosimilarity (applicable to biological compounds of greater molecular complexity). In both cases, how the active substance interacts with the host organism must be demonstrated by studies carried out for this purpose. A direct application of the concept of bioequivalence is interchangeability, defined as the possibility of using a product of the same active principle, as long as the pharmaceutical form and dosage scheme are the same. Regulations related to bioequivalence and biosimilarity must not only guarantee safety and efficacy when products are interchanged, but also facilitate cost savings and access to medicines. Likewise, the implementation of evidence-based guidelines that standardize concepts of interchangeability should be encouraged, as this could lead to a more educated usage and a reduction in the information asymmetry between patients (users) and the industry. The importance of interchangeability of medicines is particularly relevant in two governmental health initiatives in Chile: the Explicit Health Guarantees Plan (GES) and the Financial Protection for Diagnoses and Treatments of High Cost, known as the Ricarte Soto Act. Nonetheless, it is not possible to guarantee that all alternative products to an innovative drug on the Chilean market are bioequivalent. The synthesis of knowledge available on this subject may impact and contribute to decision-making by stakeholders. It could also help to develop better health policies regarding bioequivalent and biosimilar pharmaceutical products in our country.
Los medicamentos constituyen un bien económico que forma parte del gasto público y privado y de la toma de decisiones en salud. El aseguramiento de su calidad, eficacia y seguridad resulta fundamental. Sin embargo, la variada oferta disponible en el mercado chileno, donde se reconocen productos innovadores y genéricos, constituye un escenario confuso para consumidores y proveedores en salud. En esta revisión pretendemos aclarar los conceptos de fármacos bioequivalentes (aplicable a compuestos de tamaño molecular pequeño) y fármacos biosimilares (para compuestos biológicos de mayor complejidad molecular). En ambos casos, el comportamiento en el organismo del principio activo debe ser demostrado mediante estudios realizados para este fin. Una aplicación directa del concepto de bioequivalencia es la intercambiabilidad, definida como la posibilidad de utilizar un producto de un mismo principio activo, mientras la forma farmacéutica y esquema de dosificación sean iguales. Las normas relativas a esta materia y los organismos públicos encargados, no solo debieran garantizar la seguridad y la eficacia en el intercambio entre productos, sino también aspectos relacionados con el costo, la accesibilidad a los fármacos y la implementación de una guía de homogeneización de conceptos y criterios de intercambiabilidad basados en la evidencia, lo cual impactaría en una mejor educación para los usuarios, reduciendo la asimetría de información entre el usuario y la industria. La importancia de la intercambiabilidad destaca en Chile en el contexto del Plan de Garantías Explícitas en Salud (GES) y la Ley de Protección Financiera para Diagnósticos y Tratamientos de Alto Costo en Salud (Ley Ricarte Soto). Sin embargo, no es posible garantizar que todos los productos alternativos al innovador presentes en el mercado chileno son bioequivalentes. El conocimiento disponible en esta temática puede impactar y contribuir a la toma de decisiones en los prescriptores y usuarios, así como en la elaboración de políticas públicas en torno a los productos farmacéuticos bioequivalentes y biosimilares en nuestro país.
Keywords: biological products; biosimilar pharmaceuticals; generic drugs; public health; pharmaceutical preparations.