Objective: To evaluate whether elective preterm delivery (ED) at 34 weeks is of postnatal benefit to infants with isolated gastroschisis compared with routine obstetric care (RC).
Methods: Between May 2013 and September 2015, all women with a sonographic diagnosis of fetal gastroschisis referred to a single tertiary center, before 34 weeks' gestation, were invited to participate in this study. Eligible patients were randomized to ED (induction of labor at 34 weeks) or RC (spontaneous labor or delivery by 37-38 weeks, based on standard obstetric indications). The primary outcome measure was length of time on total parenteral nutrition (TPN). Secondary outcomes were time to closure of gastroschisis and length of stay in hospital. Outcome variables were compared using appropriate statistical methods. Analysis was based on intention-to-treat.
Results: Twenty-five women were assessed for eligibility, of whom 21 (84%; 95% CI, 63.9-95.5%) agreed to participate in the study; of these, 10 were randomized to ED and 11 to RC. The trial was stopped at the first planned interim analysis due to patient safety concerns and for futility; thus, only 21 of the expected 86 patients (24.4%; 95% CI, 15.8-34.9%) were enrolled. Median gestational age at delivery was 34.3 (range, 34-36) weeks in the ED group and 36.7 (range, 27-38) weeks in the RC group. One patient in the ED group delivered at 36 weeks following unsuccessful induction at 34 weeks. Neonates of women who underwent ED, compared to those in the RC group, showed no difference in the median number of days on TPN (54 (range, 17-248) vs 21 (range, 9-465) days; P = 0.08), number of days to closure of gastroschisis (7 (range, 0-15) vs 5 (range, 0-8) days; P = 0.28) and length of stay in hospital (70.5 (range, 22-137) vs 31 (range, 19-186) days; P = 0.15). However, neonates in the ED group were significantly more likely to experience late-onset sepsis compared with those in the RC group (40% (95% CI, 12.2-73.8%) vs 0%; P = 0.03).
Conclusion: This study demonstrates no benefit of ED of fetuses with gastroschisis when postnatal gastroschisis management is similar to that used in routine care. Rather, the data suggest that ED is detrimental to infants with gastroschisis. Copyright © 2019 ISUOG. Published by John Wiley & Sons Ltd.
Parto inducido a las 34 semanas versus atención obstétrica rutinaria en la gastrosquisis fetal: ensayo controlado aleatorizado OBJETIVO: Evaluar si el parto pretérmino inducido (PI) a las 34 semanas es beneficioso para los recién nacidos con gastrosquisis aislada en comparación con la atención obstétrica rutinaria (AR). MÉTODOS: Entre mayo de 2013 y septiembre de 2015, se invitó a participar en este estudio a todas las mujeres con diagnóstico ecográfico de gastrosquisis fetal remitidas a un mismo centro terciario, antes de las 34 semanas de gestación. Las pacientes elegibles fueron asignadas al azar al PI (inducción del parto a las 34 semanas) o a la AR (parto espontáneo a las 37-38 semanas, en función de los indicios obstétricos estándar). La medida de resultado primaria fue la duración de la nutrición parenteral total (NPT). Las medidas de resultado secundarias fueron el tiempo hasta el cierre de la gastrosquisis y la duración de la estancia hospitalaria. Las variables de resultado se compararon mediante métodos estadísticos apropiados. El análisis se basó en la intención de tratar. RESULTADOS: Se evaluó la elegibilidad de 25 mujeres, de las cuales 21 (84%; IC 95%, 63,9-95,5%) aceptaron participar en el estudio; de ellas, 10 fueron asignadas al azar al PI y 11 a la AR. El ensayo se detuvo después del primer análisis provisional planificado debido a preocupaciones sobre la seguridad de las pacientes y por su intrascendencia; por lo tanto, sólo se reclutaron 21 de las 86 pacientes esperadas (24,4%; IC 95%, 15,8-34,9%). La mediana de la edad gestacional en el momento del parto fue de 34,3 (rango: 34-36) semanas en el grupo de PI y 36,7 (rango: 27-38) semanas en el grupo de AR. Una paciente del grupo de PI tuvo un parto a las 36 semanas, después de una inducción infructuosa a las 34 semanas. Los neonatos de las mujeres que se sometieron a PI, comparados con los del grupo de AR, no mostraron diferencias en la mediana del número de días de NPT (54 (rango: 17-248) vs 21 (rango: 9-465) días; P=0,08), número de días hasta el cierre de la gastrosquisis (7 (rango: 0-15) vs 5 (rango: 0-8) días; P=0,28) y duración de la estancia hospitalaria (70,5 (rango: 22-137) vs 31 (rango: 19-186) días; P=0,15). Sin embargo, la probabilidad de experimentar sepsis de inicio tardío fue mayor en los neonatos del grupo de PI en comparación el grupo de AR (40% (IC 95%, 12,2-73,8%) vs 0%; P=0,03). CONCLUSIÓN: Este estudio demuestra que el PI no presenta ningún beneficio para los fetos con gastrosquisis cuando el tratamiento de la gastrosquisis postnatal es similar al utilizado en la atención rutinaria. Más bien, los datos sugieren que el PI es perjudicial para los lactantes con gastrosquisis.
胎儿腹裂34周选择性分娩与常规产科护理:随机对照试验 目的: 评价与常规产科护理相比，34周选择性早产(ED) 对单纯性腹裂婴儿的产后益处。 方法: 在2013年5月至2015年9月期间，所有超声诊断为胎儿腹裂的妇女，在妊娠34周之前，都被邀请到一个三级中心进行研究。符合条件的患者被随机分配到ED(34周引产)或 RC(根据标准产科指征，37-38周自然分娩)。主要结果评量是全胃肠外营养的时间长度。次要结果是腹裂闭合时间和住院时间。使用适当的统计方法比较结果变量。分析基于治疗意向。 结果: 对25名妇女进行了资格评估，其中21名(84%；95% CI，63.9-95.5%)同意参与研究；其中，10人随机分配到ED，11人随机分配到RC。由于患者安全考虑和无效，试验在第一次计划中期分析时停止；因此，预期的86例患者中只有21名(24.4%；95%的可信区间为15.8-34.9%)入选。ED 组分娩时的平均胎龄为34.3周(范围为34-36周)，RC 组为36.7周(范围为27-38周)。ED组中的一名患者在引产失败后34周分娩。接受ED的妇女的新生儿，与正常对照组相比，在TPN的平均天数(54天(范围，17-248天)对21天(范围，9-465天); P=0.08)；腹裂闭合天数(7天(范围，0-15天)对5天(范围，0-8天)；P=0.28)和住院时间(70.5天(范围，22-137天)对31天(范围，19-186天)；P=0.15)等方面没有差异。然而，ED组的新生儿比RC组的新生儿更容易发生晚发败血症(40% (95%可信区间，12.2-73.8%对0%；P=0.03)。 结论: 本研究表明，当产后腹裂的处理与常规护理类似时，腹裂对胎儿的ED没有益处。相反，数据表明ED对腹裂婴儿有害。版权所有 © 2019 ISUOG. John Wiley & Sons Ltd 出版。.
Keywords: early delivery; gastroschisis; neonatal sepsis; obstetric management; preterm delivery; randomized controlled trial.
Copyright © 2019 ISUOG. Published by John Wiley & Sons Ltd.