Aim: To evaluate the efficacy and safety of collagen biomaterial application during the 4-week follow-up of patients with diabetic foot syndrome.
Material and methods: 75 patients with diabetic foot (Wagner II (69.3%) and III (30.7%)) aged 30-80 years were included in the multicenter study, among them were 50.7% with the wound unhealed for 1.5-6 months and 49.3% over 6-48 months. Patients were randomized into 2 groups: 1) standard therapy (n=37), 2) the additional use of the collagen material Collost (n=38). Observation period was at least 4 weeks for each patient. The size of ulcers, results of general and biochemical blood tests, oximetry, microbiological testing, ultrasound of lower extremities vessels as well as a detailed medical history, social and functional status, level of cardiovascular comorbidity and ongoing therapy were estimated.
Results: Additional use of a collagen biomaterial has led to a significant reduction ulcers of all sizes from 13.5 to 2.1 cm2 (in the comparison group - from 12.5 to 7 cm2). The best dynamics have been registered in Wagner II (4.4-fold average wound area regress in Collost group, from 8.8 to 2.0 cm2; average wound area regress by 1.8 times, from 10 to 5.6 cm2 in the comparison group) than in Wagner III group (in the main group from 55 to 21.3 cm2; in the control group from 36 to 32.4 cm2) and in ulcers existing less than 6 months. Treatment with biological material Collost within standard therapy after 4 weeks led to increase of complete epithelialization by 2.6% (21.1% as compared to 14.7%), while decreasing the frequency of ineffective treatment by 4.1 (7.9% in primary and 32.4% in the comparison group).
Conclusion: We have proved the efficacy and safety of collagen biomaterial topical application in a diabetic foot syndrome treatment.
Цель ― объективно оценить эффективность и безопасность применения коллагенового биоматериала при динамическом наблюдении в течение 4 нед пациентов с синдромом диабетической стопы. Материал и методы. В многоцентровое исследование включены 75 пациентов с синдромом диабетической стопы ― Wagner II (69,3%) и III (30,7%) в возрасте 30―80 лет, в том числе с незаживающей раной в течение 1,5―6 мес (50,7%) и 6―48 мес (49,3%). Пациенты были рандомизированы на две группы: 1-я группа стандартной терапии (n=37), 2-я группа ― дополнительное использование коллагенового биоматериала Коллост (n=38). Длительность наблюдения за каждым пациентом составила не менее 4 нед. Оценивали размеры язв, показатели общего и биохимического анализов крови, оксиметрии, микробиологического исследования, ультразвукового исследования сосудов нижних конечностей, а также подробный анамнез, социальный и функциональный статус, уровень сосудистой коморбидности, проводимую терапию. Результаты. Дополнительное использование коллагенового биоматериала привело к более значимому сокращению всех размеров язв, в том числе площади с 13,5 до 2,1 см2 (в 1-й группе - с 12,5 до 7,0 см2). Наилучшая динамика была зарегистрирована при Wagner II (во 2-й группе площадь раны регрессировала в среднем в 4,4 раза, с 8,8 до 2,0 см2; в 1-й группе - в 1,8 раза, с 10,0 до 5,6 см2), нежели при Wagner III ― во 2-й группе с 55,0 до 21,3 см2; в 1-й группе - с 36,0 до 32,4 см2, а также при язвах, существующих менее 6 мес. Назначение биоматериала Коллост в рамках стандартной терапии приводило через 4 нед лечения к увеличению частоты случаев полной эпителизации раны в 2,6 раза (21,1% против 14,7%) при одновременном уменьшении частоты случаев безрезультатного лечения в 4,1 раза (7,9% во 2-й и 32,4% в 1-й группе). Заключение. Доказаны эффективность и безопасность местного применения коллагенового биоматериала в комплексном лечении синдрома диабетической стопы.
Keywords: Collost; Wagner II—III; chronic wound; collagen; diabetic foot syndrome; trophic ulcer.