The World Health Assembly in 2014 adopted a resolution that recognized the importance of increasing access to biotherapeutic products, of improving their affordability and of ensuring their quality, safety and efficacy. Biosimilars are biotherapeutic products similar to already licensed reference products and are usually developed after patents on the original products have expired. Their introduction into the market is likely to reduce the costs of medicines substantially, thereby improving the availability of treatment for patients. However, there are barriers to market access for biosimilars. This article discusses the factors that give rise to these barriers and explains the importance of regulatory oversight throughout the product life-cycle of biosimilars. The paper also describes the role regulators can play in increasing confidence in biosimilars use by: (i) establishing regulatory oversight of biosimilars throughout their life-cycle, from development to post-licensing oversight, and ensuring that only high-quality, safe and efficacious biosimilars are available on the market; (ii) ensuring regulatory authorities have adequate capacity to assess and monitor the quality, safety and efficacy of biosimilars throughout their life-cycle; and (iii) monitoring the use of biosimilars in public health systems in collaboration with other stakeholders.
En 2014, l'Assemblée mondiale de la Santé a adopté une résolution qui reconnaissait l'importance d'améliorer l'accès aux produits biothérapeutiques, de les rendre moins coûteux et de garantir leur qualité, innocuité et efficacité. Les biosimilaires sont des produits biothérapeutiques similaires à des produits de référence déjà autorisés, qui sont généralement développés après expiration des brevets protégeant les produits originaux. Leur introduction sur le marché a le potentiel de réduire considérablement les coûts des médicaments, améliorant ainsi la disponibilité des traitements pour les patients. Mais certaines barrières font encore obstacle à l’entrée sur le marché des biosimilaires. Cet article évoque les facteurs qui créent ces barrières et explique l'importance d'une supervision réglementaire sur tout le cycle de vie des produits biosimilaires. Cet article décrit également le rôle que les organismes de réglementation pourraient jouer pour améliorer la confiance à l'égard des biosimilaires, notamment: (i) en établissant une supervision réglementaire des biosimilaires sur tout leur cycle de vie, depuis leur développement jusqu'à la surveillance postérieure à leur autorisation de mise sur le marché et en s'assurant que seuls des biosimilaires de grande qualité, sûrs et efficaces sont commercialisés; (ii) en veillant à ce que les autorités de réglementation aient la capacité suffisante pour évaluer et contrôler la qualité, l'innocuité et l'efficacité des biosimilaires pendant tout leur cycle de vie; et (iii) en surveillant l'utilisation des biosimilaires dans les systèmes publics de santé, en collaboration avec d'autres parties prenantes.
La Asamblea de la Organización Mundial de la Salud en 2014 adoptó una resolución que reconoce la importancia de aumentar el acceso a productos bioterapéuticos, de mejorar su asequibilidad y asegurar su calidad, seguridad y eficacia. Los medicamentos biosimilares son productos bioterapéuticos similares a productos de referencia con licencia y usualmente se desarrollan después de que las patentes de los productos originales ya hayan expirado. Su introducción al mercado puede reducir sustancialmente los costes de los medicamentos, por lo tanto, mejora la disponibilidad del tratamiento para los pacientes. Sin embargo, existen barreras de acceso al mercado para los biosimilares. Este articulo trata los factores que dan lugar a esas barreras y explica la importancia de una supervisión reguladora durante el ciclo de vida de los biosimilares. El documento también describe el papel que pueden tener los reguladores para aumentar la confianza en los biosimilares de la siguiente forma: (I) estableciendo supervisiones reguladoras de biosimilares durante su ciclo de vida, desde el desarrollo hasta la supervisión post licencia, y asegurando que solamente biosimilares de alta calidad, seguros y eficaces estén disponibles en el mercado; (ii) asegurando que las autoridades reguladoras tengan la capacidad adecuada para evaluar y controlando la calidad, la seguridad y la eficacia de los biosimilares durante su ciclo de vida; y (iii) controlando el uso de biosimilares en los sistemas de salud públicos en colaboración con otras partes interesadas.
اعتمدت جمعية الصحة العالمية عام 2014 قرارًا يقر بأهمية زيادة إمكانية الحصول على منتجات العلاجات الحيوية، وتوفيرها بأسعار أكثر معقولية، وضمان جودة هذه المنتجات وسلامتها وفعاليتها. وتعد البدائل الحيوية منتجات علاجات حيوية مشابهة لمنتجات مرجعية مرخصة بالفعل، ويتم تطويرها عادةً بعد انتهاء براءات الاختراع المسجلة للمنتج الأصلي. ومن المرجح أن يسهم طرح هذه المنتجات في السوق في تخفيض تكاليف الأدوية بشكل كبير مما يؤدي إلى زيادة توافر العلاج للمرضى. إلا أنه ثمة عقبات تعوق وصول البدائل الحيوية للسوق. وتناقش هذه المقالة العوامل التي تتسبب في ظهور هذه العقبات وتوضح أهمية الإشراف التنظيمي طوال دورة حياة منتجات البدائل الحيوية. ويصف التقرير كذلك الدور الذي يمكن أن يلعبه المنظمون لزيادة الثقة في استخدام البدائل الحيوية، وذلك من خلال القيام بالأمور التالية: ( أ( فرض إشراف تنظيمي على البدائل الحيوية طوال دورة حياتها، وذلك بدءًا من مرحلة التطوير إلى الإشراف بعد الترخيص، والتأكد من أن المنتجات المتاحة في السوق هي فقط المنتجات عالية الجودة والمنتجات الآمنة والفعالة؛ (ب) وضمان امتلاك السلطات التنظيمية للقدرة الكافية لمراقبة جودة وسلامة وفعالية البدائل الحيوية طوال دورة حياتها؛ (جـ) ومراقبة استخدام البدائل الحيوية في أنظمة الصحة العامة بالتعاون مع الجهات المعنية الأخرى.
2014 年，世界卫生大会通过了一项决议，承认增加获得生物治疗产品、提高其可购性和确保其质量、安全和功效的重要性。生物仿制药是与已许可的上市参照药品相似的生物治疗产品，通常在原产品的专利过期后开发。将它们引入市场，可能会大幅降低药物的成本，从而提高病人治疗的有效性。然而，生物仿制药在市场准入方面存在障碍。本文讨论了造成这些障碍的因素，并说明了在生物仿制药的产品寿命周期中监管监督的重要性。本文还描述了监管部门在提高对生物仿制药使用的信心方面所发挥的作用：(i) 在从开发到许可后的监督整个寿命周期内建立对生物仿制药的监管监督，并确保市场上只有高质量、安全和有效的生物仿制药；(ii) 确保监管当局有足够的能力评估和监测生物仿制药在其整个寿命周期内的质量、安全性和有效性；(iii) 与其他利益攸关方合作，监测公共卫生系统中生物仿制药的使用情况。.
Всемирная ассамблея здравоохранения в 2014 году приняла резолюцию, в которой признается важность расширения доступа к биотерапевтическим препаратам, повышения их ценовой доступности и обеспечения их качества, безопасности и эффективности. Биоаналоги — это биотерапевтические препараты, которые аналогичны лицензированным референтным препаратам и обычно разрабатываются после истечения срока действия патентов на оригинальные продукты. Их внедрение на рынок должно значительно снизить стоимость лекарственных препаратов, тем самым улучшив доступность лечения для пациентов. Однако существуют препятствия для внедрения биоаналогов на рынок. В этой статье обсуждаются факторы, которые создают эти барьеры, и объясняется важность надзора со стороны контролирующих органов за биоаналогами на протяжении всего их жизненного цикла. В документе также описывается роль регулирующих государственных органов в повышении доверия к использованию биоаналогов с помощью следующих мероприятий: (i) установление надзора со стороны контролирующих органов за биоаналогами на протяжении всего их жизненного цикла, от разработки до постлицензионного контроля, и обеспечение того, чтобы на рынке были доступны только высококачественные, безопасные и эффективные биоаналоги; (ii) обеспечение того, чтобы регулирующие органы имели достаточный потенциал для оценки и контроля качества, безопасности и эффективности биоаналогов на протяжении всего их жизненного цикла; и (iii) мониторинг использования биоаналогов в системах общественного здравоохранения в сотрудничестве с другими заинтересованными сторонами.