Introduction: Biological and biosimilar medicinal products have specific characteristics that call for a closer monitoring of their safety profile. Since the current legal framework stems from both European and national regulations, some gaps in the operational field may be expected. The goal of this paper is to identify these gaps and propose changes to the current information systems and pharmacovigilance regulations.
Material and methods: A qualitative analysis of current pharmacovigilance regulatory framework and supporting information system was conducted.
Results: Current pharmacovigilance system does not seem to vouch for the safe use of biologicals and biosimilar drugs. The gaps found in reviewed materials may be attributable to their lack of specificity for biopharmaceuticals.
Discussion: Biologicals therapy presents specific determinants related with the drugs, prescription, and traceability, without replication in any other segment of the pharmaceutical market. They are able to shape their safety profile.
Conclusion: The existing pharmacovigilance's regulatory framework should be adjusted in order to improve the safety related with biopharmaceutical therapy. Some intervention measures are proposed.
Introdução: A monitorização da segurança associada aos medicamentos biológicos e biossimilares exige um sistema de informação alinhado com o enquadramento regulamentar. Tendo em conta que podem ocorrer descontinuidades entre a regulamentação europeia, nacional e a respetiva tradução operacional, importa pesquisar e identificar essas lacunas. Material e Métodos: Foi desenvolvida uma análise qualitativa dos suportes legais vigentes em julho de 2016 ao nível europeu e nacional, com foco na farmacovigilância. Desta análise decorreu a caracterização operacional do sistema em Portugal. Resultados: Foram identificadas zonas de descontinuidade no âmbito do sistema de farmacovigilância em Portugal, pela ausência de especificidade para os medicamentos biológicos e biossimilares. Discussão: A segurança associada à terapêutica biológica apresenta determinantes específicos relacionados com os medicamentos, prescrição e traçabilidade, que não encontram replicação nos outros segmentos do mercado farmacêutico. Conclusão: Com base nas lacunas identificadas, são apresentadas propostas de intervenção com o objetivo de incrementar a segurança associada à utilização clínica de medicamentos biológicos e biossimilares.