In recent years, the number and scope of outsourced activities in the pharmaceutical industry have increased heavily. In addition, also the type of outsourcing has changed significantly in that time. This raises the question of whether and how sponsors retain the capability to select and to control the contract research organizations (CROs) involved and what expertise still has to be present in the development department as well as other relevant departments to ensure adequate oversight, also in line with the expectations of regulators and health authorities. In order to answer these questions, a survey was conducted among the German vfa member companies. The survey describes the latest developments and experiences in outsourcing by 18 German vfa member companies. It concentrates on measures how to implement Quality Assurance (QA) when performing outsourced clinical studies. This study shows that the majority of companies apply a full-outsourcing, preferred-provider model of clinical trial services, with the clinical research department playing the major role in this process. A large amount of guiding documents, processes and tools are used to ensure an adequate oversight of the services performed by the CRO(s). Finally the guiding principles for all oversight processes should be transparent communication, a clearly established expectation for quality, a precise definition of accountability and responsibility while avoiding silo mentality, and a comprehensive documentation of the oversight's evidence. For globally acting and outsourcing sponsors, oversight processes need to be aligned with regards to local and global perspectives. This survey shows that the current implementation of oversight processes in the participating companies covers all relevant areas to ensure highest quality and integrity of the data produced by the outsourced clinical trial.
In den letzten Jahren haben sich sowohl die Anzahl als auch der Umfang der ausgelagerten Tätigkeiten in der pharmazeutischen Industrie stark erhöht. Darüber hinaus hat sich auch die Art des Outsourcings in dieser Zeit verändert.Dies wirft die Frage auf, ob und wie die Sponsoren die Fähigkeit, geeignete CROs auszuwählen und zu überprüfen, beibehalten und welches Know-how noch in den Forschungs-, Entwicklungs- und anderen Abteilungen vorhanden sein muss, um eine angemessene Aufsicht zu gewährleisten, wie sie auch vom Gesetzgeber und den Überwachungsbehörden erwartet wird. Um diese Fragen zu beantworten, wurde eine Umfrage unter den deutschen vfa-Mitgliedsunternehmen durchgeführt. Die Studie beschreibt die neuesten Entwicklungen und Erfahrungen im Outsourcing von 18 deutschen Vfa-Mitgliedsunternehmen. Es werden Maßnahmen zur Umsetzung von Quality Assurance (QA) beschrieben, die bei der Auslagerung von klinischen Studien angewendet werden sollten.Diese Studie zeigt, dass die Mehrheit der Unternehmen ein Full-Outsourcing-Modell mit bevorzugten Anbietern („Preferred Provider“) im Bereich der klinischen Studien anwendet; dabei spielt die Abteilung „Klinische Forschung“ die Hauptrolle in diesem Prozess. Eine große Menge von Guidelines, Prozessen und Werkzeugen werden verwendet, um eine angemessene Aufsicht über die Leistungen von den CROs zu gewährleisten.Schließlich sollten die Leitprinzipien für alle Oversight-Prozesse folgende Punkte umfassen: transparente Kommunikation, klar festgelegte Erwartung hinsichtlich der Qualität, genaue Definition der Verantwortlichkeiten ohne Silodenken, sowie eine umfassende Dokumentation der Oversight-Tätigkeiten. Für global agierende Sponsoren sollten die Oversight-Prozesse in Bezug auf lokale und globale Perspektiven abgestimmt sein.Diese Studie zeigt, dass die aktuelle Implementierung der Oversight-Prozesse in den beteiligten Unternehmen alle relevanten Bereiche abdeckt, um höchste Qualität und Integrität der durch die ausgelagerten klinischen Studien generierten Daten zu gewährleisten.
Keywords: CRO; clinical trial; outsourcing; oversight; quality management; supervision; vendor.