The article presents the results of international multicenter randomized double-blind, active and placebo-controlled, comparative phase 3 trial. The goal of the study was to demonstrate non-inferiority of BCD-063 (glatiramer acetate, manufactured by JSC «BIOCAD», Russia) to copaxone-Teva (Teva Pharmaceutical Enterprise Co., Ltd., Israel) in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis.
Methods: 158 patients with relapsing-remitting multiple sclerosis were randomly assigned into 3 groups: BCD-063, copaxone-Teva and placebo, at a ratio of 2:2:1, respectively.
Results and conclusion: Efficacy analysis after 48 weeks of therapy demonstrated no differences between BCD-063 group and copaxone-Teva group in both MRI parameters and frequency of relapses. The mean (SD) of number of MRI-confirmed relapses per patient per year (the primary endpoint) in BCD-063 group was 0.098361 (0.351422), in copaxone-Teva group - 0.098361 (0, 351 422) and in placebo group - 0.178571 (0.390021). There were also no differences between the groups for all other efficacy parameters (EDSS and MSFC). Both investigational BCD-063 and copaxone-Teva demonstrated a favorable safety profile. The data obtained from the present study confirm the therapeutic equivalence of BCD-063 (CJSC BIOCAD, Russia) and copaxone-Teva, that is important for further implementation of glatiramer acetate generic in the clinical practice of multiple sclerosis therapy.
Цель исследования. Доказательство сходной эффективности препарата тимексон (BCD-063, глатирамера ацетат производства ЗАО 'БИОКАД', Россия) и копаксон-тева ('Тева' фармацевтическое предприятие ЛТД, Израиль) у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом. Материал и методы. В многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое сравнительное рандомизированное исследование III фазы были включены 158 пациентов с достоверным диагнозом ремиттирующего рассеянного склероза. Рандомизация в группы BCD-063, копаксон-тева и плацебо производилась в соотношении 2:2:1 соответственно. Результаты и заключение. При анализе эффективности после 48 недель терапии было установлено отсутствие различий между группами BCD-063 и копаксон-тева как на основании показателей МРТ, так и по частоте обострений заболевания. По результатам оценки первичной конечной точки (количества МРТ-подтвержденных обострений на пациента в год) среднее количество обострений в группе BCD-063 составило 0,098361 (0,351422), в группе копаксон-тева - 0,098361 (0,351422), в группе плацебо - 0,178571 (0,390021). Результаты оценки по шкалам ЕDSS, MSFC также показали отсутствие различий между группой BCD-063 и группой препарата копаксон-тева. Был установлен благоприятный профиль безопасности как препарата BCD-063, так и копаксон-тева. Полученные данные свидетельствуют о терапевтической эквивалентности препарата BCD-063 (ЗАО 'БИОКАД', Россия) и препарата копаксон-тева, что является важным аспектом для дальнейшего внедрения воспроизведенного препарата глатирамера ацетата в практику лечения рассеянного склероза.
Цель исследования. Доказательство сходной эффективности препарата тимексон (BCD-063, глатирамера ацетат производства ЗАО «БИОКАД», Россия) и копаксон-тева («Тева» фармацевтическое предприятие ЛТД, Израиль) у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом. Материал и методы. В многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое сравнительное рандомизированное исследование III фазы были включены 158 пациентов с достоверным диагнозом ремиттирующего рассеянного склероза. Рандомизация в группы BCD-063, копаксон-тева и плацебо производилась в соотношении 2:2:1 соответственно. Результаты и заключение. При анализе эффективности после 48 недель терапии было установлено отсутствие различий между группами BCD-063 и копаксон-тева как на основании показателей МРТ, так и по частоте обострений заболевания. По результатам оценки первичной конечной точки (количества МРТ-подтвержденных обострений на пациента в год) среднее количество обострений в группе BCD-063 составило 0,098361 (0,351422), в группе копаксон-тева — 0,098361 (0,351422), в группе плацебо — 0,178571 (0,390021). Результаты оценки по шкалам ЕDSS, MSFC также показали отсутствие различий между группой BCD-063 и группой препарата копаксон-тева. Был установлен благоприятный профиль безопасности как препарата BCD-063, так и копаксон-тева. Полученные данные свидетельствуют о терапевтической эквивалентности препарата BCD-063 (ЗАО «БИОКАД», Россия) и препарата копаксон-тева, что является важным аспектом для дальнейшего внедрения воспроизведенного препарата глатирамера ацетата в практику лечения рассеянного склероза.