Aim: To evaluate the effectiveness and safety of fingolimod in routine clinical practice in the region of Asturias and Cantabria (Spain).
Patients and methods: We conducted a retrospective multicentre study of patients with relapsing-remitting multiple sclerosis treated with fingolimod, in accordance with the product data sheet. Effectiveness was evaluated in patients with at least one year's treatment. The following were calculated: annualised relapse rate (ARR), the percentage of patients free from relapses and free from gadolinium-enhancing lesions, and those who improved/maintained their score on the Expanded Disability Status Scale (EDSS). Both total population and according to previous treatment: immunomodulator (interferon beta-1 or glatiramer acetate) or natalizumab, were analysed.
Results: A total of 138 patients started treatment with fingolimod; 60% previously received an immunomodulator; 28% were given natalizumab; and 9% had no treatment. Ninety-nine patients were treated with fingolimod for at least one year. After one year of treatment, fingolimod decreased the ARR by 67% (1.26 to 0.42; p < 0.0001), increased the percentage of patients free from relapses from 24% to 69% (p < 0.0001) and the percentage of patients free from gadolinium-enhancing lesions from 70% to 85% (p < 0.0106). Altogether, 77% of the patients improved/maintained their score on the EDSS. Similar results were observed in patients previously treated with an immunomodulator. The effectiveness of the patients previously treated with natalizumab remained the same following treatment with fingolimod.
Conclusions: Routine clinical practice in the regions of Asturias and Cantabria shows that fingolimod yields similar results to those observed in clinical trials, on comparing the clinicoradiological variables used in them.
Title: Fingolimod: efectividad y seguridad en la practica clinica habitual. Estudio observacional, retrospectivo y multicentrico en Asturias y Cantabria.
Objetivo. Evaluar la efectividad y seguridad del fingolimod en la practica clinica habitual en la region de Asturias y Cantabria (España). Pacientes y metodos. Estudio retrospectivo y multicentrico de pacientes con esclerosis multiple recurrente remitente tratados con fingolimod, segun la ficha tecnica. La efectividad se evaluo en los pacientes con al menos un año de tratamiento. Se calculo la tasa anualizada de brotes (TAB), el porcentaje de pacientes libres de brotes y libres de lesiones captantes de gadolinio, y los que mejoraron/mantuvieron la puntuacion en la escala expandida del estado de discapacidad (EDSS). Se analizo la poblacion total y segun el tratamiento previo: inmunomodulador (interferon beta-1 o acetato de glatiramero) o natalizumab. Resultados. Un total de 138 pacientes iniciaron tratamiento con fingolimod; el 60% recibio previamente inmunomodulador; el 28%, natalizumab; y el 9%, ningun tratamiento. Noventa y nueve pacientes estuvieron al menos un año en tratamiento con fingolimod. Despues de un año de tratamiento, el fingolimod disminuyo la TAB en un 67% (1,26 a 0,42; p < 0,0001), aumento el porcentaje de pacientes libres de brotes de un 24% a un 69% (p < 0,0001), y el porcentaje de pacientes libres de lesiones captantes de gadolinio de un 70% a un 85% (p < 0,0106). El 77% de los pacientes mejoro/mantuvo la puntuacion en la EDSS. Resultados similares se observaron en pacientes tratados previamente con inmunomodulador. La efectividad de los pacientes tratados previamente con natalizumab se mantuvo tras el tratamiento con fingolimod. Conclusiones. La practica clinica habitual en las regiones de Asturias y Cantabria muestra que el fingolimod tiene resultados similares a los observados en los ensayos clinicos, al comparar las variables clinicorradiologicas utilizadas en estos ultimos.