Herbal medicinal products are indispensable in children, e. g., in functional gastrointestinal diseases and coughs and colds, especially when available in liquid dosing forms for which dosing can be adapted ideally to different age groups. Despite being generally accepted as safe, the ethanol content of many of these products, necessary for Galenic reasons, has raised questions regarding their safety. Therefore, safety data from more than 50,000 children in noninterventional pediatric studies with these products, as well as data from routine clinical use in several million children, were assessed. No evidence of the involvement of the ethanol content in any adverse drug reactions was found. This allows us to conclude that these herbal medicinal products are safe in the age groups for which they are authorized or registered and that the present labeling is adequate to allow for their safe use in the pediatric population.
Pflanzliche Arzneimittel gehören bei Kindern zum unverzichtbaren Arzneimittelschatz, beispielsweise bei funktionellen gastrointestinalen Erkrankungen sowie Husten und Erkältung. Dies trifft insbesondere auf flüssige Darreichungsformen zu, bei denen die Dosierung ideal an unterschiedliche Altersgruppen angepasst werden kann. Obwohl sie generell als sehr sicher gelten, wirft der Alkoholgehalt vieler dieser Arzneimittel, der aus galenischen Gründen notwendig ist, immer wieder Fragen auf. Daher wurden Sicherheitsdaten von über 50.000 Kindern aus nichtinterventionellen Studien (NIS) sowie aus der Routine-Pharmakovigilanz bei Arzneimitteln, die an mehreren Millionen Kindern angewendeten wurden, ausgewertet. Es wurden keine Hinweise auf durch den Alkoholgehalt bedingte Nebenwirkungen gefunden. Daraus lässt sich schließen, dass diese pflanzlichen Arzneimittel in allen Altersgruppen, für welche sie zugelassen oder registriert sind, gefahrlos angewendet werden können, und dass die gegenwärtigen Texte in Fach- und Gebrauchsinformationen eine unbedenkliche Anwendung bei Kindern sicherstellen.
Keywords: Benefit–risk assessment; Labeling; Liquid dosing form; Pediatric medicinal product; Phytotherapy.