While the requirements for single-use gloves for staff protection are clearly defined, the conventional medical differentiation between "sterile surgical gloves" used during surgical procedures and "single-use medical gloves" used in non-sterile medical areas does not adequately define the different requirements in these two areas of use. Sterilization of single-use medical gloves is not performed if sterility is not required; thus, another terminology must be found to identify the safety quality of non-sterile single-use medical gloves. Therefore, the labeling of such gloves should reflect this situation, by introducing the term "pathogen-free" single-use glove. The hygienic safety of such a glove would be attainable by ensuring aseptic manufacturing conditions during manufacturing and control of pathogen load of batch controls after fabrication. Proposed recommendation: Because single-use gloves employed in non-sterile areas come into contact not only with intact skin but also with mucous membranes, no potential pathogens should be detectable in 100 mL of rinse sample. In order to declare such gloves as pathogen-free we suggest absence of the indicator species S. aureus and E. coli. In addition, the total CFU count should be evaluated, since a high load indicates lack of optimal hygiene during the manufacturing process. Based on the requirements for potable water and findings obtained from investigations of the bacterial load of such gloves after manufacturing, the here suggested limit for the total bacterial count of <10(2) CFU/mL of rinse sample per glove seems realistic.
Problemstellung: Während die Anforderungen an Einmalhandschuhe für den Personalschutz definiert sind, trägt die in der Medizin gängige Unterscheidung zwischen „sterilen chirurgischen Operations- (OP)- Handschuhen“ und „medizinischen Einmalhandschuhen“ zur Anwendung in nicht sterilen Bereichen den unterschiedlichen Anforderungen bezüglich der Erregerbelastung nur ungenügend Rechnung. Da aus Kostengründen, aber auch aufgrund fehlender hygienischer Notwendigkeit keine abschließende Sterilisation medizinischer Einmalhandschuhe durchgeführt wird, sofern keine Sterilität benötigt wird, muss eine andere Lösung gefunden werden, um die Unbedenklich nicht abschließend sterilisierter medizinischer Einmalhandschuhe zu gewährleisten und auszuweisen. Zugleich sollte die Bezeichnung der Handschuhe diesem Umstand Rechnung tragen. Letzteres wäre durch die Einführung des Terminus „pathogenfreier“ Einmalhandschuh gegeben. Die hygienische Unbedenklichkeit eines derartigen Handschuhs wäre durch die Gewährleistung aseptischer Herstellungsbedingungen erreichbar und durch eine Chargenkontrolle nach der Herstellung in Bezug auf die Erregerbelastung nachweisbar.Anforderungen: Da Einmalhandschuhe zur Anwendung in nicht sterilen Bereichen nicht nur mit intakter Haut, sondern auch mit Schleimhäuten in Kontakt kommen, sollten in 100 mL Sammelflüssigkeit keine potentiell pathogenen Erreger nachweisbar sein. Für die Deklarierung der Eigenschaft pathogenfrei („keimarm“) wird die Beschränkung auf die Indikatorspecies S. aureus und auf E. coli vorgeschlagen. Obwohl die Gesamtkoloniezahl für den Patientenschutz nicht relevant ist, erscheint auch ihre Bestimmung sinnvoll, weil eine hohe Belastung auf hygienische Mängel im Herstellungsprozess hinweist. Unter Berücksichtigung der Anforderungen an Trinkwasser sowie der erzielten Befunde erscheint ein Grenzwert von <102 KbE/mL Sammelflüssigkeit bezogen auf einen Handschuh realistisch.
Keywords: definitions; indications; pathogen-free single-use gloves; requirements; single-use medical gloves; “germ-poor” single-use gloves.