Background: Prospective birth cohort studies comprising follow up of children from pregnancy or birth over a long period of time, and collecting various biological samples at different times through the life-course offer a promising approach to enhance etiologic knowledge of various diseases. Especially for those where early lifetime exposures and conditions are thought to play an important role. The collection and storage of biological samples is a critical component in epidemiological studies, notably for research regarding prenatal exposures to various environmental factors as well as for DNA extraction. Our feasibility study for a birth cohort within the scope of etiology of childhood leukemia with prospective sampling of mothers and their future newborns aimed to investigate the willingness of pregnant women to participate in a birth cohort study involving collection of blood and umbilical cord blood samples. The overall aim was to develop practice-based research recommendations for a possible German birth cohort study.
Methods: The study was conducted in Bremen, Germany, between January 2012 and March 2013. Pregnant women were eligible for recruitment if (i) their expected date of delivery was during the study recruitment phase (September 2012-February 2013), (ii) they planned to give birth at the cooperating hospital's obstetric unit and (iii) their knowledge of the German language was sufficient to understand study materials, details of participation and to fill out the prenatal self-administered questionnaire. Maternal blood and umbilical cord blood samples to be used for later research activities were collected and stored at a stem cell bank already collaborating with the hospital. 22 primary care gynecologists were invited to enroll pregnant women for the study and cooperation with one hospital was established. Expectant women were recruited during the last trimester of pregnancy, either during one of their prenatal care visits at their primary care gynecologist or later on in hospital by the attending obstetricians or project staff.
Results: Of the 22 invited primary care gynecologists requested to enroll pregnant women for the study, 8 gynecologists actually collaborated. A total of 200 eligible women were invited to participate in the study, 48 (24%) of whom agreed. 34 women were enrolled by primary care gynecologists, with one gynecologist enrolling 26 women. Twelve of 14 women recruited via hospitals were enrolled by study staff. A total of 41 women consented to the collection of umbilical cord blood and maternal blood samples, and samples could be stored for 54% of them. Reason for non-participation were the uncertainty whether or not the full study would be conducted and the fact that the participants were not willing to decide for their children whether or not genetic information (cord blood) can be stored for research purposes.
Conclusion: Enrolling parents in a birth cohort study that includes biosampling is a challenge, but participation can be improved through close collaboration with primary care gynecologists and maternity hospitals. Cord blood collection may impede participation, especially when maternity hospitals offer an alternative option for cord blood donation.
Hintergrund: Geburtskohorten stellen vielversprechende Forschungsansätze dar, um prospektiv unter Life-Course-Perspektive Ursachen und Mechanismen zahlreicher Erkrankungen zu erforschen. Die Entnahme von Bioproben, einschließlich Nabelschnurblutproben, zu verschiedenen Zeitpunkten im Lebensverlauf (insbesondere prä- und perinatal) ist von zentraler Bedeutung für eine direkte Expositionserfassung. Gleichzeitig ist die Entnahme von Bioproben als besonders kritischer Aspekt in epidemiologischen Studien zu betrachten, insbesondere für die Erforschung von pränatalen Expositionen durch umweltbezogene Faktoren und für DNA-Extraktion. Ziele dieser Machbarkeitsstudie zur Ursachenforschung für kindliche Leukämien war die Erstrekrutierung von werdenden Müttern sowie ihren zukünftigen Neugeborenen für eine Geburtskohorte, welche die Entnahme von Blut der Mutter sowie Nabelschnurblut beinhaltet. Übergreifendes Ziel war die Entwicklung von Empfehlungen für eine mögliche nationale Geburtskohorte auf Basis praktischer Erfahrungen.Methoden: Die Machbarkeitsstudie wurde in Bremen im Zeitraum Januar 2012 bis März 2013 durchgeführt. Werdende Mütter wurden um Studienteilnahme gebeten, wenn (i) der geplante Geburtstermin im Erhebungszeitraum lag, (ii) die Entbindung in der kooperierenden Geburtsklinik stattfinden sollte sowie (iii) die Sprachkenntnisse ausreichend waren, um die Studieninhalte zu verstehen und den pränatalen Fragebogen auszufüllen. Blut der Mutter sowie Nabelschnurblut wurde für spätere Forschungsaktivitäten gesammelt und in einer Stammzellbank eingelagert, die bereits eine bestehende Kooperation mit der Geburtsklinik hatte. 22 niedergelassene Gynäkologinnen und Gynäkologen wurden kontaktiert und gebeten werdende Mütter in die Studie einzuschließen. Die Rekrutierung erfolgte im letzten Schwangerschaftsdrittel, entweder im Rahmen der Schwangerenvorsorge bei niedergelassenen Gynäkologinnen oder Gynäkologen oder in der Geburtsklinik über Klinikmitarbeiterinnen und -mitarbeiter oder direkt durch Projektmitarbeiterinnen. Ergebnisse: 8 von 22 eingeladenen niedergelassenen Gynäkologinnen und Gynäkologen konnten für die Rekrutierung gewonnen werden. Insgesamt wurden 200 werdende Mütter angesprochen und um Studienteilnahme gebeten, 48 (24%) stimmten einer Teilnahme zu. 26 der 34 werdenden Mütter, die über niedergelassene Gynäkologinnen und Gynäkologen rekrutiert wurden, wurden durch denselben Gynäkologen rekrutiert. 12 der 14 über die Geburtsklinik rekrutierten Teilnehmerinnen wurden durch Projektmitarbeiterinnen rekrutiert. 41 Frauen waren mit einer Nabelschnurblutentnahme einverstanden und für 54% konnten Proben eingelagert werden. Angegebene Gründe für die Nicht-Teilnahme waren die Unsicherheit, ob die Hauptstudie zustande kommt und dass die Teilnehmerinnen nicht für das ungeborene Kind entscheiden wollten, ob genetische Informationen (Nabelschnurblut) für Forschungszwecke eingelagert werden darf. Schlussfolgerung: Die Rekrutierung werdender Mütter im Rahmen von Geburtskohortenstudien mit Entnahme von biologischen Proben ist eine Herausforderung. Durch enge Kooperation mit Geburtskliniken sowie mit niedergelassenen Ärztinnen und Ärzten kann die Teilnahme gesichert werden. Nabelschnurblutentnahme kann ein Hindernis für die Teilnahme darstellen, insbesondere wenn gleichzeitig die Geburtsklinik eine alternative Option für die Nabelschnurblutentnahme anbietet.
Keywords: birth cohort study; children; feasibility study; leukemia; umbilical cord blood.