BACKGROUND: For increasing allograft tendon safety in reconstructive surgery, an effective sterilization method achieving sterility assurance including viruses without impairing the grafts properties is needed. Fractionated Electron Beam (Ebeam) has shown promising in vitro results. The proof of sufficient virus inactivation is a central part of the process validation. METHODS: The Ebeam irradiation of the investigated viruses was performed in an optimized manner (oxygen content < 0.1%, -78 °C). Using principles of a tendon model the virus inactivation kinetics for HIV-2, HAV, pseudorabies virus (PRV) and porcine parvovirus (PPV) were calculated as TCID(50)/ml and D(10) value (kGy) for the fractionated (10 × 3.4 kGy) and the standard (1 × 34 kGy) Ebeam irradiation. RESULTS: All viruses showed comparable D(10) values for both Ebeam treatments. For sufficient virus titer reduction of 4 log(10) TCID(50)/ml, a dose of 34 kGy of the fractionated Ebeam irradiation was necessary in case of HIV-2, which was the most resistant virus investigated in this study. CONCLUSION: The fractionated and the standard Ebeam irradiation procedure revealed comparable and sufficient virus inactivation capacities. In combination with the known good biomechanical properties of fractionated Ebeam irradiated tendons, this method could be a safe and effective option for the terminal sterilization of soft tissue allografts.
Hintergrund: Zur weiteren Erhöhung der Sicherheit von Sehnenallografts in der rekonstruktiven Sporttraumatologie und Orthopädie wurde mit der Elektronenstrahlbehandlung (Ebeam) eine effektive Sterilisationsmethode entwickelt, die höchstmögliche biologische Sicherheit ohne klinisch relevante Beeinträchtigung der Transplantateigenschaften bieten könnte. Der Nachweis einer hinreichenden Virusinaktivierung ist dabei zentraler Bestandteil der Prozessvalidierung.
Methoden: In einem aus der Sehnenbestrahlung abgeleiteten Testmodell wurden folgende Viren untersucht: HIV-2, HAV, Pseudorabies-Virus (PRV) und Porcines Parvovirus (PPV). Die Elektronenstrahlbehandlung der untersuchten Virusstämme erfolgte unter optimierten Bedingungen (Sauerstoff-Gehalt von weniger als 0,1%, −78 °C). Die fraktionierte Ebeam-Bestrahlung (10 Zyklen à 3,4 kGy) wurde mit der Ebeam-Standardbestrahlung (1 Zyklus à 34 kGy) hinsichtlich der Virusabreicherungskapazität (TCID50/ml) und der D10-Werte (kGy) verglichen.
Ergebnisse: Alle Viren zeigten vergleichbare D10-Werte für beide Ebeam-Bestrahlungen. Für eine ausreichende Virustiterreduktion von 4 log10 TCID50/ml war für das resistenteste Virus (HIV-2) eine Dosis von 34 kGy fraktionierter Ebeam-Bestrahlung notwendig.
Schlussfolgerung: Die fraktionierte Ebeam-Bestrahlung weist im Vergleich zum Standard-Ebeam-Verfahren eine vergleichbare und hohe Virusabreicherungskapazität auf. In Kombination mit den bekannt guten biomechanischen Eigenschaften von fraktioniert Ebeam-bestrahlten Sehnen könnte dieses Verfahren eine sichere und wirksame Option für die terminale Sterilisation von Sehnen− und Bandallografts sein.