Setting: Clinical trials can provide a high standard of patient care and contribute to scientific knowledge; however, only a fraction of the patients screened participate and receive treatment as part of a trial.
Objective: To explore reasons why patients were not enrolled in an international tuberculosis (TB) treatment trial and to compare experiences among study sites.
Design: An analysis of reasons why patients were not enrolled was conducted among patients screened for a TB clinical trial at 26 sites in North and South America, Africa, and Europe.
Results: Staff at study sites screened 1119 potential candidates for the trial: 61% (n = 686) were not enrolled due to 1) failure to meet eligibility criteria (n = 405, 59%), 2) site's decision (n = 168, 24%), or 3) candidate's choice (n = 113, 16%). Study staff recorded a total of 144 reasons for why they believed patients chose not to participate, including concerns over research (28%), conflicts with work or school (21%), and lifestyle and family issues (20%). Socio-demographic and geographic factors also influenced participation.
Conclusion: Increased evaluation of screening outcomes and of specific interventions, such as improved education and communication about trial procedures, may increase the efficiency of screening and enrollment in clinical trials.
CONTEXTE: Des essais cliniques peuvent garantir un niveau élevé de soins des patients et contribuer aux connaissances scientifiques; toutefois, une fraction seulement des patients dépistés participent à un essai et reçoivent le traitement au sein de celui-ci.
OBJECTIF: Explorer les raisons pour lesquelles les patients n’ont pas été recrutés dans un essai international de traitement de la tuberculose (TB), et comparer les expériences d’un site à l’autre.
SCHÉMA: On a mené une analyse des raisons pour lesquelles les patients n’ont pas été recrutés pour un essai clinique TB parmi les patients dépistés dans 26 sites d’Amérique du Nord et du Sud, d’Afrique et d’Europe.
RÉSULTATS: Le personnel des sites d’étude ont dépisté 1119 candidats potentiels pour l’essai; 61% d’entre eux n’ont pas été recrutés (n = 686) pour les raisons suivantes : 1) absence des critères d’éligibilité (n = 405, 59%); 2) décision du site (n = 168, 24%); ou 3) choix du candidat (n = 113, 16%). Le personnel de l’étude a signalé au total 144 raisons pour lesquelles ils pensaient que les patients avaient choisi de ne pas participer à l’essai, notamment des préoccupations concernant la recherche (28%), des incompatibilités avec le travail ou l’école (21%) et des problèmes de style de vie et de famille (20%). La participation a également été influencée par des facteurs socio-démographiques et géographiques.
CONCLUSION: L’efficience du dépistage et du recrutement dans les essais cliniques pourrait être améliorée par une augmentation de l’évaluation des résultats du dépistage et par des interventions spécifiques telles qu’une amélioration de la formation et de la communication concernant les procédures de l’essai.
MARCO DE REFERENCIA: Los ensayos clínicos pueden ofrecer a los pacientes una atención sanitaria de gran calidad y contribuir a mejorar los conocimientos científicos; sin embargo, solo una pequeña proporción de los pacientes seleccionados participan y reciben tratamiento como parte de un ensayo clínico.
OBJETIVO: Investigar las razones por las cuales los pacientes no participaron en un estudio clínico terapéutico internacional sobre la tuberculosis (TB) y comparar las experiencias entre los diferentes centros del estudio.
MÉTODO: Se llevó a cabo un análisis de las razones por las cuales los pacientes preseleccionados en el marco de un estudio clínico de la TB no se incluyeron en el estudio en 26 centros de Norteamérica, Suramérica, África y Europa.
RESULTADOS: El personal del estudio en los centros escogió a 1119 candidatos posibles; 61% (n = 686) de ellos no participaron en el estudio clínico: 1) por no cumplir con los criterios de inclusión (n = 405, 59%); 2) por decisión del centro (n = 168, 24%); o 3) por opción del candidato (n = 113, 16%). El personal del estudio consignó 144 razones que, en su opinión, llevaron a los pacientes a tomar la decisión de no participar, entre ellas las dudas sobre la investigación (28%), las incompatibilidades laborales o escolares (21%) y los problemas relacionados con el estilo de vida y con la familia (20%). Los factores sociodemográficos y geográficos también influyeron en la participación.
CONCLUSIÓN: Es posible mejorar la eficiencia de la selección inicial y de la inclusión de los pacientes en los ensayos clínicos si se fomenta la evaluación del resultado de la preselección y se realizan intervenciones específicas, por ejemplo mejorar la comunicación con los pacientes y ofrecer una mayor educación sobre los procedimientos de los estudios clínicos.