Background: The German statutory health insurance (GKV) reimburses all health care services that are deemed sufficient, appropriate, and efficient. According to the German Medical Association (BÄK), individual health services (IGeL) are services that are not under liability of the GKV, medically necessary or recommendable or at least justifiable. They have to be explicitly requested by the patient and have to be paid out of pocket.
Research questions: The following questions regarding IGeL in the outpatient health care of GKV insurants are addressed in the present report: What is the empirical evidence regarding offers, utilization, practice, acceptance, and the relation between physician and patient, as well as the economic relevance of IGeL?What ethical, social, and legal aspects are related to IGeL? FOR TWO OF THE MOST COMMON IGEL, THE SCREENING FOR GLAUCOMA AND THE SCREENING FOR OVARIAN AND ENDOMETRIAL CANCER BY VAGINAL ULTRASOUND (VUS), THE FOLLOWING QUESTIONS ARE ADDRESSED: What is the evidence for the clinical effectiveness?Are there sub-populations for whom screening might be beneficial?
Methods: The evaluation is divided into two parts. For the first part a systematic literature review of primary studies and publications concerning ethical, social and legal aspects is performed. In the second part, rapid assessments of the clinical effectiveness for the two examples, glaucoma and VUS screening, are prepared. Therefore, in a first step, HTA-reports and systematic reviews are searched, followed by a search for original studies published after the end of the research period of the most recent HTA-report included.
Results: 29 studies were included for the first question. Between 19 and 53% of GKV members receive IGeL offers, of which three-quarters are realised. 16 to 19% of the insurants ask actively for IGeL. Intraocular tension measurement is the most common single IGeL service, accounting for up to 40% of the offers. It is followed by ultrasound assessments with up to 25% of the offers. Cancer screening and blood or laboratory services are also frequent and represent a major proportion of the demand. The ethical, social, and legal aspects discussed in the context of IGeL concern eight subject areas: autonomous patient decisions versus obtrusion,commercialization of medicine, duty of patient information, benefit, evidence, and (quality) control, role and relation of physicians and patients,relation to the GKV, social inequality,formally correct performance. For glaucoma screening, no randomized controlled trial (RCT) is identified that shows a patient relevant benefit. For VUS three RCT are included. However, they do not yet present mortality data concerning screened and non-screened persons. VUS screening shows a high degree of over-diagnosis in turn leading to invasive interventions. To diagnose one invasive carcinoma, 30 to 35 surgical procedures are necessary.
Conclusion: IGeL are a relevant factor in the German statutory health care system. To provide more transparency, the requests for evidence-based and independent patient information should be considered. Whether official positive and negative-lists could be an appropriate instrument to give guidance to patients and physicians, should be examined. Generally, IGeL must be seen in the broader context of the discussions about the future design and development of the German health care system.
Hintergrund: Die deutsche Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) erstattet alle Leistungen, die ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sind. Bei individuellen Gesundheitsleistungen (IGeL) handelt es sich laut Bundesärztekammer (BÄK) um ärztliche Leistungen, die nicht der Leistungspflicht der GKV unterliegen. Sie sollten aus ärztlicher Sicht notwendig oder empfehlenswert, zumindest aber vertretbar sein. Sie müssen von Patienten ausdrücklich gewünscht und privat bezahlt werden.
Fragestellung: Folgende Fragen werden bezüglich IGeL für GKV-Versicherte im ambulanten Bereich betrachtet:
Welche Daten gibt es zum Angebot, zur Inanspruchnahme, Praxis, Akzeptanz, zum Arzt-Patient-Verhältnis und zur ökonomischen Bedeutung von IGeL im ambulanten Bereich?
Welche, ethischen, sozialen und rechtlichen Aspekte sind mit IGeL verbunden?
Für zwei der häufigsten IGeL, das Screening auf Grünen Star (Glaukom) sowie Eierstock- und Gebärmutterschleimhautkrebs mittels vaginalen Ultraschalls (VUS) werden folgende Fragen untersucht:
Wie ist die wissenschaftliche Beweislage zur klinischen Wirksamkeit?
Gibt es Gruppen, für die diese Screeningmaßnahme sinnvoll erscheint?
Methodik: Die Untersuchung besteht aus zwei Teilen. Im ersten Teil wird eine systematische Übersichtsarbeit empirischer Primärstudien zu IGeL sowie von Publikationen zu ethischen, sozialen und rechtlichen Aspekten erstellt.
Im zweiten Teil werden systematische Kurzbewertungen der medizinischen Effektivität für die Beispiele Glaukom- und VUS-Screening durchgeführt. Dazu werden zunächst HTA-Berichte (HTA = Health Technology Assessment) gesucht und danach Primärstudien, die nach dem Recherchedatum der jüngsten eingeschlossenen Sekundärstudie erschienen sind.
Ergebnisse: Es werden 29 Studien zum ersten Themenbereich eingeschlossen. Zwischen 19% und 53% der Versicherten haben schon einmal IGeL-Angebote bekommen, von denen dreiviertel durchgeführt wurden. 16% bis 19% der Versicherten haben selbst IGeL nachgefragt. Die Augeninnendruckmessung ist die häufigste IGeL und macht bis zu 40% der Angebote aus. Es folgen Ultraschalluntersuchungen mit bis zu 25% der Angebote. Weiter sind Krebsfrüherkennungs- sowie Blut- und Laboruntersuchungen häufige Angebote. Sie machen einen Großteil der Nachfrage aus.
Die ethischen, sozialen und rechtlichen Aspekte, die im Zusammenhang mit IGeL diskutiert werden, betreffen acht Themenbereiche:
IGeL als eigenständige Patientenentscheidung versus Nachfragesteuerung durch den Arzt
Kommerzialisierung der Medizin
Aufklärungs- und Informationspflicht des Arzts
Nutzen, Evidenz, (Qualitäts-) Kontrolle
Rollen und Verhältnis von Arzt und Patient
Verhältnis zum GKV-System
Soziale Ungleichheit
Korrekte Leistungserbringung.
Zu Glaukomscreening können keine randomisierten kontrollierten Studien (RCT) identifiziert werden, die einen patientenrelevanten Nutzen nachweisen. Zum VUS-Screening werden drei RCT eingeschlossen. Daten zu Unterschieden in der Sterblichkeit zwischen Gescreenten und Nicht-Gescreenten liegen nicht vor. VUS-Screening ist mit hoher Überdiagnose verbunden, die zu unnötigen ärztlichen Eingriffen führt. Pro entdecktem invasivem Karzinom werden 30 bis 35 Operationen durchgeführt.
Schlussfolgerungen: IGeL sind ein nicht zu vernachlässigender Faktor im Gesundheitssystem. Um mehr Transparenz herzustellen, sollte den Forderungen nach wissenschaftlich fundierten, unabhängigen Patienteninformationen entsprochen werden. Ob eine offizielle Positiv- und Negativliste ein geeignetes Orientierungsinstrument für Patienten und Ärzte sein könnte, muss geprüft werden. IGeL sind außerdem Teil der allgemeinen Diskussion um die Gestaltung und Weiterentwicklung des Gesundheitssystems.
Keywords: Doctor's duty to give patients information; EBM; Federal Joint Commitee; HTA; HTA report; HTA-report; Peer review; VUS; accident; add-on benefit; additional benefit; appropriateness; benefit package; biomedical technology assessment; care; catalogue of benefits; catalogue of services; clinical freedom; clinical trials as topic; co-payment; commercialisation; commercialization; controlled clinical trials as topic; cost analysis; cost control; cost effectiveness; cost reduction; cost repayment; cost-benefit analyses; cost-cutting; cost-effectiveness; costs; costs and cost analysis; decision making; demand; diagnosis; economic aspect; economics; economics, medical; effectiveness; efficacy; efficiency; endometrial neoplasms; endometrial neoplasms/economics; ethics; evaluation studies as topic; evidence based medicine; fee schedule; freedom of therapy; glaucoma; glaucoma/economics; health care costs/*; health care costs/*ethics; health care costs/*standards; health economic studies; health economics; health insurance fund; health technology assessment; humans; individual health services; insurance benefits; insurance, health, reimbursement/*; interview; interviews as topic; juricical; mass screening; medical assessment; medical costs; medical evaluation; meta analysis as topic; methods; obligation to pay; obligation to render services; obligation to supply services; offer; physician-patient relations/*ethics; poll; prevention; preventive benefits; preventive services; private health insurance; private service; random; random allocation; randomisation; randomization; randomized controlled trials as topic; range of benefits; reimbursement of costs; report; return of costs; review; review literature; review literature as topic; risk assessment; screening; screening for glaucoma; self retention; sensitivity; social economic factors; socioeconomic factors; socioeconomics; specifity; statutory health insurance; supplementary benefit; survey; systematic review; technical report; technology; technology assessment; technology assessment, biomedical; technology evaluation; technology, medical; therapy; treatment; vaginal ultrasound.