SUMMARY: Therapeutic applications of cells are likely to increase greatly in the future. Cell and cell-based gene therapy manufacturing facilities need to be purpose-designed and accredited by their national medicinal regulatory body. Production scientists need to work in close tandem with quality assurance and ethics committees to absolutely ensure the safety of new cellular products. In this review, we consider the need for preclinical safety and efficacy data, tissue source for manufacture of clinical grade human mesenchymal stem cells, aseptic tissue processing, indemnification, and the role of the national medicinal regulatory body in appropriate clinical trial design.
Zusammenfassung: Die therapeutische Anwendung von Zellen wird in der Zukunft stark zunehmen. Reinräume für Zell- bzw. zellbasierte Gentherapie müssen zweckentsprechend gestaltet und von der jeweiligen Aufsichtsbehörde zertifiziert sein. Wissenschaftler in der Produktion müssen eng mit der Qualitätskontrolle sowie den Ethikkommissionen zusammenarbeiten, um die Sicherheit neuer zellulärer Produkte zuverlässig zu gewährleisten. In diesem Übersichtsartikel beleuchten wir die Notwendigkeit von vorklinischen Sicherheits- und Effektivitätsdaten, Herkunftsgewebe für die Herstellung humaner mesenchymaler Stammzellen klinischer Qualität, aseptische Gewebebearbeitung, Schadensersatz sowie die Rolle der nationalen Bundesinstitute für Arzneimittel bei der Sicherstellung eines adäquaten klinischen Versuchsdesigns.