Aim: To evaluate the efficacy and safety of OM-85 in the treatment of uncomplicated acute respiratory infections (ARI) in adults.
Materials and methods: A double-blind, placebo-controlled, multicenter, randomized trial included 556 patients (18-60 years old) with mild and moderate ARI and negative results of polymerase chain reaction analysis for SARS-CoV-2 RNA and rapid test for influenza A and B viruses. Patients were randomized into two groups: in the first group (n=278), patients received OM-85 (Broncho-munal®) one capsule 7 mg/day for 10 days, while the second group (n=278) was treated with placebo in the same regimen. The primary endpoint was the dynamics of the severity of symptoms over 3, 5, 7 and 10 days of treatment according to the 21-item Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-21), which was assessed by the area under the curve. Secondary efficacy criteria were the dynamics of the severity of symptoms according to the Common Cold Questionnaire (CCQ), the time to the resolution of symptoms according to WURSS-21 and CCQ, the proportion of patients with body temperature below 37°C on each day of treatment, frequency of the need for systemic antibacterial therapy.
Results: The superiority of OM-85 over placebo by primary endpoint was observed on the 5th, 7th and 10th days of treatment. OM-85 efficacy has also been proven by secondary criteria. OM-85 shortened the time until the symptoms of ARI resolved according to the WURSS-21 and CCQ, increased the proportion of patients with body temperature below 37°C by 2-9 days. The time needed to resolve the symptoms of disease in 20% of patients according to WURSS-21 was 7 and 9 days in patients taking OM-85 and placebo, respectively. Bacterial lysate increased the probability of complete disappearance of symptoms according to CCQ by 45.7% compared to placebo. The analysis of the frequency and severity of adverse events, laboratory tests, physical and instrumental examination results during treatment confirmed the good tolerability and safety of OM-85.
Conclusion: The study confirmed the efficacy and safety of OM-85 in the complex treatment of ARI in adults.
Цель. Оценить эффективность и безопасность бактериального лизата ОM-85 в терапии неосложненных острых респираторных инфекций (ОРИ) у взрослых. Материалы и методы. В двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое рандомизированное исследование включили 556 пациентов (18–60 лет) с легкими и среднетяжелыми ОРИ и отрицательными результатами анализа методом полимеразной цепной реакции на наличие РНК SARS-CoV-2 и экспресс-теста на вирусы гриппа А и В. Больных рандомизировали в две группы: в 1-й (n=278) пациенты получали OM-85 (Бронхо-мунал®) по 1 капсуле (7 мг) в день в течение 10 сут, во 2-й (n=278) – плацебо в том же режиме. Первичной конечной точкой стало изменение динамики тяжести симптомов за 3, 5, 7 и 10 дней лечения по шкале Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-21), которая оценивалась по площади под кривой. Дополнительными критериями эффективности были динамика тяжести симптомов по шкале Common Cold Questionnaire (CCQ), время до исчезновения симптомов по WURSS-21 и CCQ, доля пациентов с температурой тела ниже 37°С в каждый день терапии, частота назначения системной антибактериальной терапии. Результаты. Превосходство ОM-85 над плацебо по первичной конечной точке выявили на 5, 7 и 10-й день лечения. Доказана эффективность OM-85 и по дополнительным критериям. ОM-85 ускорял исчезновение симптомов ОРИ по шкалам WURSS-21 и CCQ, увеличивал долю пациентов с температурой тела ниже 37°С со 2 по 9-й день. Время, за которое 20% пациентов достигали исчезновения симптомов заболевания по WURSS-21, составило 7 сут у пациентов, принимавших OM-85, и 9 дней у получавших плацебо. Бактериальный лизат повышал вероятность полного исчезновения симптомов по CCQ на 45,7% по сравнению с плацебо. Анализ частоты и тяжести нежелательных явлений, лабораторных показателей, данных физикального и инструментального обследований в динамике лечения подтвердил хорошую переносимость и безопасность OM-85. Заключение. Проведенное исследование подтвердило эффективность и безопасность ОМ-85 в комплексном лечении ОРИ у взрослых.
Keywords: Broncho-munal; OM-85; acute respiratory infections; bacterial lysate; efficacy; safety; treatment.