Background: Mapping of ethical governance structures is very useful in identifying strengths and weaknesses in order to uphold integrity and ensure standardization. However, reliable countrywide data about ethical review committees (ERCs) is unavailable in Pakistan.
Aims: To evaluate the research ethics governance mechanisms at national level and at key healthcare institutions in Pakistan.
Methods: This pilot mapping exercise used a mixed-methods approach, involving a cross-sectional survey of 19 key healthcare research institutions, and structured in-depth interviews with the chairs of the National Bioethics Committee and the Drug Regulatory Authority of Pakistan.
Results: Eighteen institutions responded to the ethics mapping survey. Twelve public sector ERCs had a permanent structure and 17 had formal terms of reference. Seven ERCs claimed accreditation, although no central accreditation agency exists in Pakistan. Eight ERCs were chaired by the heads of the institutions. There was no fixed tenure for the heads in 13 committees, and 14 committees allowed multiple terms. Six ERCs had follow-up mechanisms for ethical approvals, and 6 took punitive actions in response to any deviation from an approved protocol, or to a scientific misconduct. Two respondents recalled situations where applicants pressured committee members for favourable approvals. Survey respondents mentioned the lack of central research ethics guidelines as a weakness of the national governance system. Structured interviews revealed the need for formal training of committee members and capacity strengthening, particularly for administrative staff.
Conclusion: There is a need to develop guidelines for local ethics governance in Pakistan, and ensure accreditation of ERCs through the National Bioethics Committee to uphold the integrity of the ethics governance structure.
تحليل وضع حوكمة أخلاقيات البحوث في باكستان.
عامر جعفري، صالحة شيخاني، فيض رضا، سميرا ناز.
الخلفية: يُعد توصیف هياكل الحوكمة الأخلاقية مفيدًا للغاية في تحديد مواطن القوة والضعف من أجل الحفاظ على النزاهة وضمان توحيد المقاييس. ومع ذلك، لا تتوافر في باكستان بيانات موثوق بها على مستوى البلد عن لجان المراجعة الأخلاقية.
الأهداف: هدفت هذه الدراسة الى تقييم آليات حوكمة أخلاقيات البحوث على المستوى الوطني وفي مؤسسات الرعاية الصحية الرئيسية في باكستان.
طرق البحث: استخدمت عملية التوصيف التجريبي نهجًا ذا طرق بحثٍ متعددة، تضمَّن مسحًا مقطعيًّا شمل 19 مؤسسةً بحثيةً رئيسيةً في مجال الرعاية الصحية، ومقابلات منظمة متعمقة مع رئيسي اللجنة الوطنية لأخلاقيات البيولوجيا وسلطة التنظيم الدوائي في باكستان.
النتائج: أجابت ثماني عشرة مؤسسةً عن مسح توصيف الأخلاقيات. وكان لدى اثنتا عشرة لجنةً من لجان المراجعة الأخلاقية في القطاع العام هيكل دائم، وكان لدى 17 لجنةً اختصاصات رسمية. وزعمت سبعٌ من لجان المراجعة الأخلاقية أنها مُعتمَدة على الرغم من عدم وجود وكالة مركزية للاعتماد في باكستان. وكان رؤساء المؤسسات يرأسون ثماني لجان من لجان مراجعة الأخلاقيات، مع عدم وجود مدة ولاية محددة للرؤساء في 13 لجنةً، وسمحت 14 لجنةً بتعدد فترات الولاية. وكان لدى ستٍّ من لجان المراجعة الأخلاقية آليات متابعة للموافقات الأخلاقية، واتخذت 6 منها إجراءات تأديبية للتصدي لأي انحرافٍ عن بروتوكول مُعتمد، أو لأي سوء سلوك علمي. وذكرت اثنتان من المؤسسات المستجيبة بعض المواقف التي ضغط فيها مقدمو الطلبات على أعضاء اللجنة للحصول على موافقات مواتية. وأشارت المؤسسات المستجيبة للمسح إلى أن عدم وجود مبادئ توجيهية مركزية بشأن أخلاقيات البحوث يُعدُّ نقطة ضعف في النظام الوطني للحوكمة. وكشفت المقابلات المنظَّمة عن الحاجة إلى تدريب رسمي لأعضاء اللجان، بالإضافة إلى تعزيز القدرات، ولا سيما فيما يتعلق بالموظفين الإداريين.
الاستنتاجات: هناك حاجة إلى وضع مبادئ توجيهية للحوكمة المحلية للأخلاقيات في باكستان، وضمان اعتماد لجان المراجعة الأخلاقية من خلال اللجنة الوطنية لأخلاقيات البيولوجيا للحفاظ على توحيد هيكل حوكَمَة الأخلاقيات.
Analyse de la situation de la gouvernance de l'éthique de la recherche au Pakistan.
Contexte: La cartographie des structures de gouvernance de l'éthique est très utile pour en identifier les points forts et les faiblesses en vue de maintenir leur intégrité et d'assurer leur normalisation. Cependant, il n'existe pas de données fiables à l'échelle nationale sur les comités d'évaluation éthique au Pakistan.
Objectif: Évaluer les mécanismes de gouvernance de l'éthique de la recherche au niveau national et dans les principaux établissements de santé au Pakistan.
Méthodes: Cet exercice pilote de cartographie a utilisé une approche mixte, impliquant une enquête transversale auprès de 19 établissements clés de recherche en santé, et des entretiens structurés approfondis avec les présidents du Comité national de bioéthique et de l'Autorité de réglementation pharmaceutique du Pakistan.
Résultats: Dix-huit établissements ont répondu à l'enquête de cartographie éthique. Douze comités d'évaluation éthique du secteur public possédaient une structure permanente et 17 avaient un mandat officiel. Sept comités ont demandé une accréditation, bien qu'il n'existe aucun organisme d'accréditation central au Pakistan. Huit comités d'évaluation éthique étaient présidés par les responsables des établissements. Treize comités étaient sans mandat fixe pour les responsables, tandis que 14 autorisaient les mandats multiples. Six comités disposaient de mécanismes de suivi pour les approbations éthiques, et six avaient pris des mesures de sanction en réponse à tout écart par rapport à un protocole approuvé ou à une faute scientifique grave. Deux répondants ont évoqué des situations où les demandeurs avaient fait pression sur les membres du comité pour obtenir des approbations favorables. Les personnes interrogées ont pointé l'absence de lignes directrices centralisées sur l'éthique de la recherche en tant que faiblesse du système national de gouvernance. Des entretiens structurés ont révélé la nécessité de soumettre les membres du comité à une formation officielle et de renforcer les capacités, notamment en ce qui concerne le personnel administratif.
Conclusion: Il est nécessaire d'élaborer des lignes directrices pour la gouvernance locale de l'éthique au Pakistan et d'assurer l'accréditation des comités d'évaluation éthique par l'intermédiaire du Comité national de bioéthique afin de maintenir l'intégrité de la structure de gouvernance de l'éthique.
Keywords: Pakistan; accreditation; bioethics; guidelines; research ethics; research protocols; review committee.
Copyright © Authors 2023; Licensee: World Health Organization. EMHJ is an open access journal. This paper is available under the Creative Commons Attribution Non-Commercial ShareAlike 3.0 IGO licence (CC BY-NC-SA 3.0 IGO; https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/3.0/igo).