Until recently Rubella has been a wide spread infection. Thanks to vaccination against rubella, taking part in the global elimination program of "manageable infections" of WHO and adoption of the program "Elimination of measles and rubella in Russian Federation" the morbidity index of rubella has reached the sporadic level. One of the determining conditions of rubella elimination is application of high-quality vaccines that satisfy international standards. In Russian Federation, foreign rubella vaccines certified in our country were used for several years. In 2008, the commercial production of domestic vaccine began. It is widely known that the required quality of immunobiological medications is achieved using adequate production conditions and standard technological process. That is why during the production of domestic rubella vaccine, all the rules and requirements of Russian regulatory authorities and international recommendations are followed. In this article, a retrospective analysis of domestic vaccine against rubella according to laboratory options of quality in 2012-2017 is given. The results of the analysis show that the medication demonstrates stable high quality that is indicative of secure production technologies.
До недавнего времени краснуха в нашей стране была широко распространённой инфекцией. Благодаря вакцинопрофилактике, участию в глобальной программе элиминации «управляемых инфекций» ВОЗ и выполнению программы «Элиминация кори и краснухи в Российской Федерации» показатели заболеваемости краснухой в России достигли спорадического уровня. Одним из определяющих условий элиминации краснухи является применение вакцины надлежащего качества, соответствующей международным требованиям. В РФ для вакцинации против краснухи в течение ряда лет использовались зарубежные препараты; с 2008 г. начался коммерческий выпуск отечественной вакцины. Известно, что регламентируемое качество медицинских иммунобиологических препаратов обеспечивают условия производства и стандартный технологический процесс. Поэтому при производстве отечественной вакцины против краснухи соблюдаются правила производства, соответствующие требованиям, предусмотренным Правилами надлежащей производственной практики, и международным рекомендациям. В статье представлен ретроспективный анализ качества отечественной вакцины против краснухи по лабораторным показателям за 2012 - 2017 гг., в результате которого показано, что препарат обладает качеством, соответствующим требованиям нормативной документации. Это свидетельствует о стабильности технологии его производства.
Keywords: effectiveness; inspection control; level of quality; morbidity; normative documents; rubella elimination; rubella vaccine; rubella virus strain; sectoral standard sample; vaccination.