Objective: Evaluation of the efficacy and safety of the new drug Prospekta in the treatment of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in patients aged 7-12 years.
Material and methods: A multicenter (35 clinical centres) double-blind, placebo-controlled, randomized, parallel-group clinical trial enrolled 363 patients. The mean age was 9.3±1.7 years. Children of both sexes aged between 7 and 12 years with a diagnosis of ADHD confirmed by DSM-V diagnostic criteria were included in the study. Patients with a total score of 22 or more on the Attention Deficit Hyperactivity Disorder-Rating Scale-V (ADHD-RS-V) were included in the study. After randomisation, patients in group 1 received Prospekta, 1 tablet twice daily; patients in group 2 received placebo according to the study drug regimen. The primary efficacy criterion was the proportion of patients with a 25% or greater reduction in the overall ADHD-RS-V scale score after 8 weeks of treatment. As additional criteria for efficacy assessment were assessed: change of ADHD-RS-V total score from baseline after 8 weeks of treatment; Clinical Global Impression Efficacy Index (CGI-EI) score after 8 weeks of treatment; side effects.
Results: The proportion of patients with a 25% or more reduction in the ADHD-RS-V scale score after 8 weeks of treatment was 55.9% in the Prospekta group, and 43.3% in the placebo group (p=0.0199). There was a reduction of ADHD symptoms in the Prospekta group as a mean ADHD-RS-V score decreased by 10.2±7.7 (in the placebo group by 8.1±7.9); the difference between the mean ADHD-RS-V score reduction during Prospekta and placebo treatment was 2.09±7.81 (p=0.0096). Mean CGI-EI scores calculated on the basis of physician scores were different in the Prospekta group compared to the placebo group at 6.9±3.2 versus 8.0±3.1 (p=0.0012), indicating greater clinical efficacy of the study drug. The frequency of adverse events (AEs) did not differ significantly between the groups. There were a total of 66 AEs in 46 patients, including 31 AEs in 23 (13.2%) Prospekta group participants and 35 AEs in 23 (12.2%) placebo group participants (p=0.87). No cases of serious AEs were reported during the study. Prospekta is compatible with drugs used in pediatric practice. Prospekta did not cause an exciting effect and did not adversely affect the sleep of patients.
Conclusion: The drug Prospekta is an effective and safe treatment for ADHD in patients 7-12 years old.
Цель исследования: Оценка эффективности и безопасности нового лекарственного препарата Проспекта в терапии синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) у пациентов 7—12 лет.
Материал и методы: В многоцентровое (35 клинических центров) рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование в параллельных группах включили 363 пациента (дети обоего пола в возрасте от 7 до 12 лет, средний возраст 9,3±1,7 года) с диагнозом СДВГ, подтвержденным по диагностическим критериям DSM-5, с общим баллом 22 и более по шкале оценки симптомов СДВГ Attention Deficit Hyperactivity Disorder-Rating Scale-V (ADHD-RS-V). После рандомизации пациенты 1-й группы принимали препарат Проспекта по 1 таблетке 2 раза в день; пациенты 2-й группы получали плацебо по схеме исследуемого препарата. Первичный критерий оценки эффективности — доля пациентов со снижением общего балла шкалы ADHD-RS-V на 25% и более через 8 нед лечения. В качестве дополнительных критериев оценки эффективности оценивались: изменение общего балла по шкале ADHD-RS-V от исходного через 8 нед лечения; индекс эффективности по шкале общего клинического впечатления Clinical Global Impression Efficacy Index (CGI-EI) через 8 нед лечения; показатели побочных эффектов.
Результаты: Доля пациентов со снижением общего балла шкалы ADHD-RS-V на 25% и более через 8 нед лечения в группе Проспекты составила 55,9%, в группе плацебо — 43,3% (p=0,0199). В группе Проспекты наблюдалось уменьшение выраженности симптомов СДВГ в виде снижения среднего балла по шкале ADHD-RS-V на 10,2±7,7 балла (в группе плацебо — на 8,1±7,9 балла); разница между снижением значений среднего балла по шкале ADHD-RS-V на фоне терапии препаратом Проспекта и плацебо составила 2,09±7,81 балла (p=0,0096). Средние значения итогового индекса CGI-EI, рассчитанного на основании оценок врачей-исследователей, в группе Проспекты отличались от группы плацебо — 6,9±3,2 балла против 8,0±3,1 балла (p=0,0012), что свидетельствует о большей клинической эффективности исследуемого препарата. По показателю частоты нежелательных явлений (НЯ) группы значимо не различались. Всего было выявлено 66 НЯ у 46 пациентов, в том числе 31 НЯ у 23 (13,2%) пациентов группы Проспекты и 35 НЯ у 23 (12,2%) участников группы плацебо (p=0,87). В ходе исследования случаев серьезных НЯ зарегистрировано не было. Проспекта совместима с препаратами, используемыми в педиатрической практике. Прием Проспекты не вызывал возбуждающего эффекта и не оказывал негативного влияния на сон пациентов.
Заключение: Препарат Проспекта является эффективным и безопасным средством для лечения синдрома дефицита внимания с гиперактивностью у пациентов 7—12 лет.
Keywords: Prospekta; attention deficit hyperactivity disorder; children; pharmacotherapy; placebo-controlled study.