In a subset of patients with pacemaker models Assurity® and Endurity® (Abbott, Sylmar, California, USA; worldwide outside the USA approximately 83,000 devices), a mistake during production may have occurred resulting in insufficient adhesion between the pulse generator header and device housing which in turn may allow moisture to enter the header. This may cause loss of telemetry, switch to back-up mode, reduced battery longevity, or in worst case loss of pacing. Until June 2022, these malfunctions were reported for 128 devices worldwide (0.15%); no permanent harm to patients due to this issue has been reported. The nucleus of the AGEP suggests the following recommendations: (1) Patients with a device under safety advisory should be informed. (2) The risks for the patient in case of loss of stimulation should be assessed. Patients should be categorized into "likely pacemaker-dependent" (e.g., indication permanent atrioventricular [AV] block, no intrinsic rhythm at the last follow-up, percentage of ventricular pacing in the device memory > 90%), "unknown", or "likely not pacemaker-dependent" (e.g., indication sick sinus syndrome, intrinsic rhythm > 50 bpm at the last follow-up, percentage of ventricular pacing in the device memory < 1%). (3) In likely pacemaker-non-dependent patients, information about this issue should be provided together with an unchanged follow-up or a follow-up with shortened intervals (e.g., every 3 months) and/or remote monitoring. (4) In patients with unknown risk if stimulation failure occurs, at least follow-up intervals should be shortened to, for example, 3 months and/or remote monitoring should be initialized. In addition, risks and benefits of a device exchange should be weighed against each other. (5) In patients who are likely pacemaker-dependent, device exchange is recommended.
Bei einer Untergruppe von Schrittmachern der Modelle Assurity® und Endurity® (Fa. Abbott, Sylmar, Kalifornien, USA; weltweit ca. 83.000 Geräte) kann es bei der Herstellung zu einem Verarbeitungsfehler der Verbindung zwischen Konnektorblock („header“) und Metallgehäuse gekommen sein, wodurch Feuchtigkeit eindringen kann. Dies kann zu Verlust der Telemetriefähigkeit, Umstellen in den Back-up-Modus, verkürzter Batterielaufzeit oder im schlimmsten Fall zu einem Stimulationsverlust führen. Bis Juni 2022 wurden solche Ausfälle bei 128 Geräten weltweit (0,15 %) gemeldet, gesundheitliche Schäden durch einen Ausfall wurden bis zu diesem Zeitpunkt nicht gemeldet.Der Nucleus der AGEP empfiehlt hierzu folgendes Vorgehen: 1. Patienten, bei denen ein betroffenes Gerät implantiert wurde, sollten informiert werden. 2. Die Risiken für den Patienten im Fall eines Ausfalls des Schrittmachers sollten abgeschätzt werden und die Patienten in „vermutlich schrittmacherabhängig“ (z. B. Indikation: permanenter AV-Block, bei letzter Kontrolle kein Eigenrhythmus, Anteil ventrikulärer Stimulation im Speicher > 90 %), „unklar“ und „vermutlich nicht schrittmacherabhängig“ (z. B. Indikation: Sick-Sinus-Syndrom, bei letzter Kontrolle Eigenrhythmus > 50/min, Anteil ventrikulärer Stimulation im Speicher < 1 %) kategorisiert werden. 3. Bei vermutlich nicht schrittmacherabhängigen Patienten genügt eine Information zusammen mit unveränderter Nachsorge, ggf. können die Nachkontroll-Intervalle auf z. B. 3 Monate verkürzt und/oder eine Fernnachsorge initiiert werden. 4. Bei Patienten mit unklarem Risiko im Fall eines Schrittmacherausfalls sollten zumindest die Nachkontroll-Intervalle auf z. B. 3 Monate verkürzt und/oder ein Fernnachsorge initiiert werden und individuell Nutzen und Risiken eines Geräteaustauschs abgewogen werden. 5. Bei vermutlich schrittmacherabhängigen Patienten wird ein Geräteaustausch empfohlen.
Keywords: Header; Loss of function; Pacemaker malfunction; Pacemaker recall; Safety advisory.
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