Since 2020, digital health applications (DiGA) can be prescribed at the expense of the German statutory health insurance (SHI) system after undergoing an approval procedure by the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM). DiGA can be approved provisionally for 1 year (with the option of extension) or permanently. The latter is dependent on scientific evidence of a positive effect on care, which can be a medical benefit or a patient-relevant structural and procedural improvement in care. However, it is apparent that the investigation of DiGA in scientific studies is challenging, as they are often complex interventions whose success also includes user and prescriber factors. In addition, health services research data underpinning the benefits of DiGA are lacking to date. In the current article, methodological considerations for DiGA research are presented, and a selection of internal medicine DiGAs is used to critically discuss current research practice.
Seit 2020 sind digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) nach Durchlaufen eines Zulassungsverfahrens durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnungsfähig. Dabei können DiGA vorläufig für ein Jahr (mit der Option der Verlängerung) oder dauerhaft zugelassen werden. Letzteres ist vom wissenschaftlichen Nachweis eines positiven Versorgungseffekts abhängig, der ein medizinischer Nutzen oder eine patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserung in der Versorgung sein kann. Es zeigt sich jedoch, dass die Untersuchung von DiGA in wissenschaftlichen Studien herausfordernd ist, da es sich häufig um komplexe Interventionen handelt, in deren Erfolg auch Faktoren der Anwender und Verordner einfließen. Darüber hinaus fehlen bislang Versorgungsforschungsdaten, die den Nutzen der DiGA unterlegen. Im aktuellen Beitrag werden methodische Überlegungen zur DiGA-Forschung dargelegt. Anhand einer Auswahl internistischer DiGA wird die bisherige Forschungspraxis kritisch diskutiert.
Keywords: Digital health applications/internal medicine; Health services research; Medical benefit; Patient-relevant structural and procedural improvement; Study design.
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