Background: Polymer-free and carrier-free drug-coated stents (DCS) represent a novel therapeutic option for the treatment of coronary artery disease. The objective of this pilot registry is to evaluate the safety and efficacy of DCS implantation in bifurcation lesions.
Methods: Overall, 23 consecutive patients with 24 lesions received a Biolimus A9-coated DCS for coronary bifurcation lesions. Patients were examined with quantitative coronary angiography (QCA) and optical coherence tomography (OCT) at 3-6 months of follow-up.
Results: A total of 23 patients with 24 bifurcation lesions were included in this study. Nine (33.3%) lesions of eight patients revealed angiographical target lesion failure due to in-stent restenosis (ISR). In total, 19 patients with 20 bifurcation lesions were suitable for OCT analysis. A total of 2936 struts were analyzed and 14 struts (0.47%) were classified as malapposed. The mean luminal area (mm2) was not different in lesions with ISR vs. lesions with no ISR (5.07 ± 2.0 vs. 5.73 ± 1.34, p = 0.39) at follow-up. Lesions with ISR showed higher mean neointimal burden (27.11 ± 10.59 vs. 13.93 ± 9.16%, respectively; p = 0.009). All of the patients who presented with significant ISR required percutaneous re-intervention.
Conclusions: We observed a high rate of DCS ISR in bifurcation lesions, possibly related to increased inflammation and neoatherosclerosis. The small size of the study warrants careful interpretation of our results. Larger trials are necessary to expand knowledge of these findings.
Zusammenfassung: HINTERGRUND: Polymer- und trägerfreie medikamentenbeschichtete Stents („drug-coated stents“, DCS) stellen eine neuartige therapeutische Option für die Behandlung der koronaren Herzkrankheit dar. Das Ziel der vorliegenden Pilot-Registerstudie war es, die Sicherheit und Effektivtät von DCS in Bifurkationsläsionen zu untersuchen.
Methoden: Insgesamt erhielten 23 konsekutive Patienten mit 24 Läsionen einen mit Biolimus A9 beschichteten DCS aufgrund koronarer Bifurkationsläsionen. Die Patienten wurden mittels quantitativer Koronarangiographie (QCA) und optischer Kohärenztomographie (OCT) nach einem Follow-up von 3–6 Monaten untersucht.
Ergebnisse: In die Studie wurden 23 Patienten mit 24 Bifurkationsläsionen eingeschlossen. Bei 9 Läsionen (33,3%) von 8 Patienten zeigte sich ein angiographisches Zielläsionsversagen aufgrund einer In-Stent-Restenose (ISR). 19 Patienten mit 20 Bifurkationsläsionen konnten mittels OCT-Analyse untersucht werden. Dabei wurden 2936 Stentstruts ausgewertet, 14 Struts (0,47%) wurden als malappositioniert klassifiziert. Die mittlere Fläche des Lumens (mm2) unterschied sich nicht bei Läsionen mit ISR von Läsionen ohne ISR (5,07 ± 2,0 vs. 5,73 ± 1,34; p = 0,39) beim Follow-up. Läsionen mit ISR wiesen einen höherens neointimalen Burden auf (27,11 ± 10,59 vs. 13,93 ± 9,6%; p = 0,009). Von den Patienten, die sich mit einer signifikanten ISR vorstellten, benötigten alle eine perkutane Reintervention.
Schlussfolgerung: Die Autoren stellten eine hohe Rate von DCS-ISR in Bifurkationsläsionen fest, die möglicherweise mit einer vermehrten Entzündung und Neoatherosklerose in Zusammenhang stand. Aufgrund der geringen Größe der Studie ist eine vorsichtige Interpretation der vorliegenden Ergebnisse erforderlich. Größere Studien sind notwendig, um ein breiteres Wissen über diese Befunde zu erlangen.
Keywords: BioFreedom; In-stent restenosis; Optical coherence tomography; Percutaneous coronary intervention; Polymer-free drug-coated stent.
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