Objective: This article describes a study protocol for the implementation of quality and traceability control in the hazardous medication circuit through an analysis of risks and the development and introduction of a Big Data-based software application aimed at performing a continuous and dynamic audit of the whole system. Method: A standardized graphical modeling tool called Business Process Model Notation will be used to generate a detailed description of each of the stages in the hazardous medication circuit with a view to ensuring full traceability of the system. The information on each stage will be collected in a flowchart, which will be used -together with each event's likelihood of occurrence and severity- as a basis to calculate the criticality index of the different control points established and to determine any control measures that may be required. The flowcharts will also be used to develop the technological support needed to capture all such data as may be relevant to the model. Proper quality control of the process will be ensured by client software agents intended to allow automatic applica tion of efficient data processing tools at the different phases. In addition, Big Data methodologies, in particular machine learning, will be used to develop algorithms based on the repository of generated data to come up with patterns capable of improving the protocols to be applied. Lastly, proper operation of the process will be ensured by means of clinicalpharmaceutical verification and a full technical-documentary review of control and registration systems.
Conclusions: The development of a risk management system based on mobile technology will allow integration of hazardous drugs into a standardized system, ensuring the safety, quality, and traceability of the hazardous medication handling process.
Objetivo: Describir el protocolo del estudio para la instauración del control del proceso de los medicamentos peligrosos que asegure la calidad y su trazabilidad, mediante el análisis de riesgos, desarrollando e Implantando una herramienta informatizada que, gracias a la utilización de técnicas de big data, permita conocer y auditar el conjunto del sistema de forma continua y dinámica.Método: Mediante los procesos de notación gráfica normalizada Business Process Model Notation se desarrollarán los flujogramas Específicos que permitan conocer las etapas del proceso de los Medicamentos peligrosos que determinen la trazabilidad total del sistema. Cada una de las etapas será recogida en los cuadros de gestión, donde a través de la probabilidad del suceso y su gravedad se calculará el índice de criticidad de cada punto de control que se determine, y se establecerán las medidas de control. A partir de los cuadros de gestión se desarrollará el soporte tecnológico para la captura de todos los datos que sean pertinentes al modelo. Para asegurar el control de la calidad del proceso se optará por agentes software cliente, que permitan en fases posteriores aplicar herramientas eficientes en el procesamiento de datos de modo automático. A partir de aproximaciones metodológicas del big data, y en particular del ámbito de machine learning, se desarrollarán algoritmos sobre el repositorio de datos generado para poder obtener patrones que permitan mejorar los protocolos de aplicación. Por último, para asegurar el funcionamiento del proceso se realizará la verificación clínico-farmacéutica y la revisión completa, técnico-documental, de los sistemas de control y registro.Conclusiones: La generación del sistema de gestión de riesgos mediante tecnología móvil permitirá integrar los medicamentos peligrosos en un sistema normalizado, con el fin de mejorar la seguridad, calidad y trazabilidad del proceso de manipulación de los medicamentos peligrosos.
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